國(guo)家食(shi)藥(yao)總局日前下(xia)發(fa)(fa)《中(zhong)(zhong)藥(yao)配方顆(ke)粒(li)(li)管理辦法(征(zheng)求意(yi)見稿)》,對中(zhong)(zhong)藥(yao)配方顆(ke)粒(li)(li)的(de)試點生產(chan)限(xian)制(zhi)性放開。從(cong)叫停到有限(xian)制(zhi)性發(fa)(fa)展(zhan)經歷了(le)兩年的(de)時間(jian),市(shi)(shi)場紛紛認為,諸多企業(ye)將蜂擁(yong)進入中(zhong)(zhong)藥(yao)配方顆(ke)粒(li)(li)市(shi)(shi)場。業(ye)內(nei)一權威人士透露,“看(kan)似(si)從(cong)審批(pi)制(zhi)走(zou)到了(le)備案制(zhi),但大大提高了(le)技(ji)術門檻(jian),不是任何(he)企業(ye)都能做(zuo)的(de)。甚至連(lian)目前上市(shi)(shi)的(de)六(liu)家企業(ye)都叫苦不迭,想(xiang)要寬限(xian)期(qi)。”

　　兩年后的放開

　　2013年6月,國家(jia)(jia)食藥(yao)(yao)(yao)(yao)總局發文叫停批(pi)準(zhun)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)配(pei)方(fang)顆粒(li)(li)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)(ye),各省級食品藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監督(du)管理部門不(bu)得(de)以任何名義自行批(pi)準(zhun)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)配(pei)方(fang)顆粒(li)(li)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)。原因是中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)配(pei)方(fang)顆粒(li)(li)仍處(chu)于科研試(shi)點(dian)研究(jiu),將(jiang)會同相關(guan)部門推進(jin)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)配(pei)方(fang)顆粒(li)(li)試(shi)點(dian)研究(jiu)工作,發現(xian)問題,總結經驗,適時出臺相關(guan)規(gui)定。此后,對(dui)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)配(pei)方(fang)顆粒(li)(li)試(shi)點(dian)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)資質(zhi)的管控一直(zhi)處(chu)于從嚴管控狀(zhuang)況,全國僅(jin)有6家(jia)(jia)企業(ye)(ye)獲得(de)這一資質(zhi)。這6家(jia)(jia)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)企業(ye)(ye)分別(bie)是華潤三九、中(zhong)(zhong)(zhong)國中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)旗(qi)下江陰天(tian)江藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)有限(xian)公(gong)司、紅日(ri)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)旗(qi)下北(bei)京(jing)康仁堂(tang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)、培力(南寧)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)有限(xian)公(gong)司、四川(chuan)新(xin)綠色(se)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)科技(ji)發展(zhan)股份有限(xian)公(gong)司、廣東(dong)一方(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)。

　　“缺(que)乏統一、高標準(zhun)的(de)中藥配(pei)方顆(ke)粒(li)質(zhi)量(liang)標準(zhun),導致(zhi)中藥配(pei)方顆(ke)粒(li)質(zhi)量(liang)良莠不齊,制約了中藥配(pei)方顆(ke)粒(li)生(sheng)產(chan)企業(ye)嚴(yan)格質(zhi)量(liang)管理、投入科研的(de)積極性。”業(ye)內人士(shi)稱(cheng),這是國家食藥總局(ju)(ju)嚴(yan)控(kong)企業(ye)數量(liang)、遲(chi)遲(chi)不愿放手(shou)的(de)主要原因,但這樣也帶來(lai)了6家企業(ye)形成壟斷(duan)市場的(de)局(ju)(ju)面(mian)。食藥總局(ju)(ju)在反復(fu)征(zheng)(zheng)求意(yi)見、開諸多座談會(hui)后(hou),于(yu)2015年底出臺(tai)了《中藥配(pei)方顆(ke)粒(li)管理辦(ban)法(征(zheng)(zheng)求意(yi)見稿)》。“我(wo)們(men)認為,這個征(zheng)(zheng)求意(yi)見稿大(da)(da)大(da)(da)提高了生(sheng)產(chan)和質(zhi)控(kong)標準(zhun),有(you)利于(yu)中藥配(pei)方顆(ke)粒(li)的(de)發(fa)展”。他說(shuo)。

　　衛生部2009年的(de)數(shu)據顯示,全國中藥配(pei)方(fang)顆粒(li)年試制產(chan)量超10000噸(dun),年銷售(shou)(shou)額達十多億元人(ren)民幣,占(zhan)中藥飲(yin)片年銷售(shou)(shou)額的(de)6%,且每年正以(yi)30%以(yi)上的(de)速度遞增。

　　2015年上半(ban)年,全國最大的(de)配(pei)方(fang)(fang)顆粒企業——江陰天江藥業有限公司(si)營(ying)收(shou)約(yue)為(wei)15億元左右。華潤三(san)九的(de)配(pei)方(fang)(fang)顆粒業務增速(su)得到(dao)較大提(ti)升(sheng);產能提(ti)升(sheng)方(fang)(fang)面,正在規劃的(de)淮北基地(di)二期建設(she)項目將有效補充配(pei)方(fang)(fang)顆粒產能,滿(man)足未來銷售需求。紅日藥業中藥配(pei)方(fang)(fang)顆粒實現(xian)銷售收(shou)入(ru)6.88億元,同比增長37.14%、毛利率為(wei)78.25%,占據公司(si)營(ying)業收(shou)入(ru)47%。

　　大大提高進入門檻

　　“中藥(yao)(yao)配方(fang)顆粒市場的確(que)已經非(fei)常成熟(shu),不(bu)用再投入宣傳進行培育,但并不(bu)是(shi)任何企(qi)業都能分(fen)得其(qi)中一杯羹。審批制(zhi)改備案(an)制(zhi)后(hou),就(jiu)連現有(you)的六家(jia)企(qi)業都想要寬限期(qi)。”業內(nei)人士向(xiang)《經濟參考報》記者透露,幾經修訂的《中藥(yao)(yao)配方(fang)顆粒管理辦法(征求意見(jian)稿(gao))》大大提(ti)高了(le)進入門檻(jian)。

　　《中藥配(pei)方顆粒管(guan)(guan)理(li)辦法(征求(qiu)意見稿)》提(ti)出,生(sheng)產(chan)企(qi)業質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)部門應負責溯源(yuan)管(guan)(guan)理(li)及質(zhi)量(liang)監控,應當制定控制產(chan)品質(zhi)量(liang)的生(sheng)產(chan)工(gong)藝規程和標(biao)準操作(zuo)規程,應當建(jian)立完整的批生(sheng)產(chan)記錄;應當對(dui)所(suo)用中藥材進行(xing)資源(yuan)評估并實行(xing)完全溯源(yuan);生(sheng)產(chan)企(qi)業所(suo)用中藥材,凡是能人工(gong)種植養殖的,提(ti)倡來源(yuan)于生(sheng)產(chan)企(qi)業按照《中藥材生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)規范(fan)》的要求(qiu)自建(jian)或合(he)建(jian)的規范(fan)化種植養殖基地。

　　其(qi)次,征(zheng)求意(yi)見(jian)稿還規定,中藥配方(fang)顆(ke)粒以中藥飲片投料,生產企業應(ying)具備飲片炮(pao)制(zhi)能(neng)力。提取(qu)、濃縮、干(gan)燥工藝的(de)考察(cha)應(ying)與標(biao)準湯(tang)劑相應(ying)指標(biao)比較,通過研究,明(ming)確提取(qu)、濾過或離心等(deng)固液(ye)分離、濃縮、干(gan)燥等(deng)步驟(zou)的(de)方(fang)法(fa)、參數(shu)及條(tiao)件,不得(de)采(cai)用(yong)其(qi)他精制(zhi)方(fang)法(fa)。應(ying)當(dang)明(ming)確出膏率范圍(干(gan)膏或濕膏),保證中藥配方(fang)顆(ke)粒批與批之間(jian)質量的(de)穩定均一(yi)。

　　再次,征求意見稿提出將中藥(yao)配方(fang)顆粒(li)按照藥(yao)品方(fang)式來(lai)進行(xing)管(guan)理(li),大大提高了質量標準。比(bi)如(ru),中藥(yao)配方(fang)顆粒(li)應當符(fu)合藥(yao)品電(dian)子監管(guan)的(de)要求,使用中藥(yao)配方(fang)顆粒(li)的(de)單(dan)位必須(xu)在終端(duan)銷售環(huan)節掃碼確認,實現(xian)對中藥(yao)配方(fang)顆粒(li)的(de)生產(chan)和(he)使用實行(xing)全程追(zhui)蹤、監管(guan);生產(chan)企業應向醫院(yuan)提供每(mei)一批中藥(yao)配方(fang)顆粒(li)的(de)自檢報告。

　　“自建生(sheng)產(chan)基(ji)地需要花費很大(da)的財力,而(er)且一(yi)時(shi)半(ban)會不能做成(cheng);而(er)出(chu)膏率也是一(yi)個(ge)很難保證的指標。”上述業內人(ren)士指出(chu),一(yi)般中藥(yao)(yao)企業想要進入中藥(yao)(yao)配方顆粒行業非常難。

　　紅日藥業(ye)表示,政(zheng)策的(de)(de)放開對公(gong)司而言既是(shi)挑戰,更是(shi)機遇(yu),在快速增(zeng)長的(de)(de)市場(chang)中,即使(shi)競爭加劇,先發企業(ye)在市場(chang)競爭中更容易(yi)勝(sheng)出。制約配方顆粒(li)行(xing)業(ye)發展的(de)(de)重要(yao)瓶(ping)頸(jing)之(zhi)一,是(shi)醫療機構(gou)使(shi)用受(shou)政(zheng)策影響(xiang),未來資(zi)質放開的(de)(de)同時醫療機構(gou)使(shi)用范圍勢必加大。

　　華潤三九表示(shi),公司致力于打(da)造“原質原味”的配方(fang)顆粒產(chan)品系列(lie),圍繞(rao)從藥材(cai)資源到產(chan)品的全產(chan)業鏈建設,以(yi)現有(you)GAP種植(zhi)基地(di)為(wei)基礎(chu),繼續開展道(dao)地(di)藥材(cai)研究,擴大種植(zhi)基地(di);持續開展基礎(chu)研究及臨床項目,提(ti)升產(chan)品數(shu)量,不斷優化產(chan)品力。

　　中藥飲片企業迎來機遇

　　對于蠢蠢欲動的(de)市場,究竟哪些企業(ye)(ye)會受益(yi)?業(ye)(ye)內人士指出(chu),從便捷和快速進入來(lai)說,中(zhong)藥(yao)飲片企業(ye)(ye)想(xiang)做配方顆粒,是最有優勢(shi)的(de)。“中(zhong)藥(yao)飲片企業(ye)(ye)經過了多年的(de)標準提升(sheng),在飲片種植、投(tou)料(liao)等方面都有巨(ju)大(da)的(de)優勢(shi)。”他說。

　　渤海證券(quan)分析師指出,征求(qiu)意見(jian)稿表(biao)明中藥(yao)配方顆粒(li)的試點資質雖然放開(kai),但由于嚴苛的生產(chan)(chan)規范和要(yao)求(qiu),企業(ye)取(qu)得備案并生產(chan)(chan)銷售具有較高(gao)門檻,布局全產(chan)(chan)業(ye)鏈的龍(long)頭企業(ye)才有機(ji)會最終進(jin)入(ru),短(duan)期內供給(gei)端的市場競爭(zheng)風(feng)險仍不(bu)大(da)。康美藥(yao)業(ye)、佛慈制藥(yao)、精(jing)華(hua)制藥(yao)、香雪制藥(yao)等上市公司(si)將引(yin)來巨大(da)利好。

　　康(kang)美藥(yao)業(ye)相關(guan)人士在(zai)(zai)接(jie)受(shou)《經濟參(can)考報》記者采(cai)訪時(shi)并(bing)不(bu)避諱進入中藥(yao)配方(fang)顆粒市(shi)場的(de)想法。據悉,公司數(shu)年前就(jiu)在(zai)(zai)準備這方(fang)面的(de)技(ji)術,目(mu)前已經準備就(jiu)緒;康(kang)美藥(yao)業(ye)在(zai)(zai)中藥(yao)飲片二期工(gong)程(cheng)廠(chang)區預留地內,擴建中藥(yao)配方(fang)顆粒生產自動化及在(zai)(zai)線質(zhi)量監控技(ji)術改造項目(mu)。

　　精華制藥(yao)表示,其控股(gu)子公司精華制藥(yao)亳州康普有(you)限公司具備中(zhong)藥(yao)飲片的(de)(de)生產(chan)車間(jian),政策(ce)開放后,該廠房未(wei)來(lai)會逐步進入中(zhong)藥(yao)配方顆粒的(de)(de)生產(chan)。

　　佛慈制藥2015年6月受讓蘭州化物所中藥配方顆粒精密技術。西南證券分析認為,目前西北地區中藥配方顆粒市場仍是空白,市場發育相對薄弱,佛慈制藥有望憑借渠道優勢率先攻占西北市場。更多最新中藥飲片分析(xi)信息(xi)請查閱靈(ling)核網發布的(de)《》。