藥典修訂是藥品領域提升總體水平的關鍵基礎,國家藥典委員會秘書長張偉指出,當前藥典還需面對一些現實問題。首先是藥品標準整體水平偏低。
目前,我國部頒或局頒標準有13000多個,占到76%(藥品的局頒標準、部頒標準、藥典三者都屬于國家標準)。這些標準普遍存在著檢測方法落后、專屬性不強、不能準確測定有效成分、不能真實反應雜質含量等問題,標準老化問題較為突出。
其次,藥品標準淘汰機制尚不健全。藥品及其標準“只生不死”,迫切需要建立科學規范的藥品及其標準淘汰機制。
第三,企業提高藥品標準的能力和內在動力不足。
第四,我國未建立起統一、動態、高效的藥品標準信息平臺,因此難以準確統計我國藥品標準數量,致使標準總體底數不清;難以對現有藥品標準進行比較分析,致使標準整體水平不明;難以查詢最新標準,致使執行容易出錯。
最后,由于未建立統一的藥品標準電子數據詞典,信息共享沒有基礎。
張偉認為,解決這些問題一是要繼續推進國家藥品標準提高行動計劃的實施,重點抓好列入國家基本藥物和醫療保險目錄品種、注射劑、疫苗等高風險品種以及中藥和民族藥等產品的標準提高工作;二是要加快推進國家藥品標準形成機制改革的進程,形成“有進有出、有增有減”的新格局;三是要加快建立國家藥品標準信息化平臺并將其納入國家總局建設計劃,統一規范國家藥品標準信息,實現藥品標準的查詢、檢索、發布、分析、研究、維護的自動化、網絡化;四是要加快推進《中國藥典》宣傳貫徹和監督實施的進程,在藥品注冊審批、藥品生產流通監管、藥品上市后再評價、藥品質量抽驗等工作中,加強對《中國藥典》執行的監督力度,確保《中國藥典》的規定能夠落到實處;五是要加快推進中國藥品標準國際化戰略的進程,面向國內和國際兩個市場,使《中國藥典》和中國藥品標準成為具有影響力和競爭力的國際化標準,真正躋身于國際先進標準之列。