心(xin)(xin)臟支架、派特CT、高性能彩超……這些高技術(shu)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)設備(bei)，集中(zhong)了醫(yi)療(liao)領域最新的科(ke)技進展，為人(ren)民的健康保健提供著有力支撐(cheng)。但我國醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)產業關鍵部(bu)件缺乏(fa)核心(xin)(xin)技術(shu)、設備(bei)依賴進口，一直(zhi)是困擾發展的“長痛”。

　　2014年，習近(jin)平總書記在上海考察(cha)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械企業時曾講到，醫(yi)(yi)療(liao)設(she)備是現代醫(yi)(yi)療(liao)業發展(zhan)的必(bi)備手段，現在一些高端醫(yi)(yi)療(liao)設(she)備基層(ceng)買不起、老百(bai)姓(xing)用不起，要加(jia)快高端醫(yi)(yi)療(liao)設(she)備國產化進程，降低成本，推動民族品牌企業不斷(duan)發展(zhan)。他(ta)還鼓勵(li)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械領域“事業大有可為”。

　　令人驚(jing)喜的(de)(de)(de)是，經過各方面主體共同努力，“十(shi)二(er)五”期間國產醫療器(qi)(qi)械領域實現(xian)全面“突(tu)圍(wei)”——創新成果呈“井噴(pen)式”密集涌現(xian)，MRI、CT、平(ping)板探測器(qi)(qi)、電刺激器(qi)(qi)等高(gao)端(duan)產品(pin)取得了一(yi)系列自主原創的(de)(de)(de)重(zhong)要突(tu)破(po)，高(gao)技術(shu)和高(gao)端(duan)產品(pin)供給(gei)能力大(da)幅提(ti)升，部分產品(pin)已在高(gao)端(duan)領域占有一(yi)席之地，國產品(pin)牌的(de)(de)(de)認可度大(da)幅提(ti)高(gao)，呈現(xian)出“創新能力從(cong)弱到強，重(zhong)大(da)產品(pin)從(cong)無到有，關鍵技術(shu)從(cong)低端(duan)到高(gao)端(duan)，應用環境從(cong)不佳到好轉”的(de)(de)(de)大(da)發展格(ge)局。

　　國產(chan)化顯現“井噴(pen)式”局面

　　醫療器械行業，涉(she)及醫藥、機(ji)械、電子等多(duo)個技術(shu)領(ling)域，其(qi)核心技術(shu)涵蓋醫用高(gao)分子材料、檢驗醫學、血液學、生命科學等，是多(duo)學科交(jiao)叉、資金密集(ji)型的(de)高(gao)技術(shu)產業，既是全球各大企業競相爭(zheng)奪的(de)焦點(dian)，也(ye)是衡量(liang)一(yi)個國家綜合實力與科學技術(shu)發(fa)展(zhan)水平的(de)重要標志。國務院印發(fa)的(de)《關于促進健(jian)康服(fu)務業發(fa)展(zhan)的(de)若干意見(jian)》提出(chu)，到2020年(nian)健(jian)康服(fu)務業總規(gui)模(mo)達到8萬(wan)億元(yuan)以(yi)上，其(qi)中(zhong)醫療器械占約1萬(wan)億元(yuan)。

　　更為重要(yao)的是(shi)，醫療器(qi)械應用的特殊性決定(ding)了(le)這一領域的發展不僅是(shi)產業問(wen)題，還是(shi)民生問(wen)題，直接關系到(dao)老百姓看病難、看病貴的狀況(kuang)能在(zai)多大程(cheng)度上得到(dao)解決。

　　自上世紀90年代CT進入(ru)(ru)我國(guo)以來，我國(guo)的大(da)型醫療器械(xie)就以進口(kou)為主，被業界(jie)稱為“GPS”的GE、飛(fei)利浦、西門子等跨國(guo)公(gong)司，長期壟斷著(zhu)中國(guo)醫療器械(xie)市場，從高(gao)(gao)(gao)端(duan)(duan)醫療機構、三甲醫院到縣級醫療機構，國(guo)產品牌鮮(xian)有應(ying)用，大(da)中型、中高(gao)(gao)(gao)端(duan)(duan)醫療裝備、高(gao)(gao)(gao)價值醫療材(cai)料、高(gao)(gao)(gao)端(duan)(duan)植(zhi)介入(ru)(ru)體，更是(shi)全部依賴(lai)進口(kou)。由于費用高(gao)(gao)(gao)昂(ang)，不少醫院選(xuan)擇購置二(er)手設備，1998年全國(guo)CT機總(zong)裝機量約(yue)3800臺，其(qi)中二(er)手CT約(yue)占(zhan)48%。

　　進(jin)口(kou)比例居高(gao)不下，加重了患者的(de)(de)經(jing)濟(ji)負(fu)擔，也造(zao)成了醫療費用不合理增(zeng)長，而這(zhe)一切的(de)(de)“病根”源于國(guo)產(chan)(chan)醫療裝備缺乏核心技術和(he)品(pin)牌競(jing)爭力。在(zai)經(jing)濟(ji)全球化競(jing)爭和(he)我國(guo)醫改(gai)深入進(jin)行的(de)(de)雙(shuang)重背景和(he)壓力下，國(guo)產(chan)(chan)醫療器(qi)械打(da)響了以“國(guo)產(chan)(chan)化”為目(mu)標(biao)的(de)(de)突圍攻堅戰。

　　經(jing)過(guo)近20年的(de)努力，尤(you)其是“十(shi)二五(wu)”以來，隨著一系(xi)列利好政策的(de)出(chu)臺，一大批醫療(liao)器械企業強勢崛起，開始進入國內(nei)中(zhong)高端市場，從(cong)而(er)帶動著整個行業逐步向中(zhong)高端的(de)價值鏈上游(you)邁進，眾多產品線實現了進口替代。

　　醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械重點(dian)科(ke)技專項確定的“十(shi)二五”戰略(lve)目標已經基本(ben)(ben)實現(xian)。X線機、超(chao)聲、生化(hua)等基層(ceng)新“三大(da)件(jian)”全(quan)線技術升級，MRI、彩超(chao)、CT、派特CT等高(gao)端(duan)產品(pin)成(cheng)功(gong)實現(xian)國(guo)產化(hua)，國(guo)產化(hua)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械平均購置成(cheng)本(ben)(ben)比進口品(pin)牌便宜(yi)30%以上，為(wei)(wei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構的裝備配(pei)置和服務(wu)升級提供(gong)了重要支(zhi)撐，為(wei)(wei)我國(guo)的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)改(gai)革順利推進提供(gong)了有力保障。

　　醫(yi)療(liao)器(qi)械產業持(chi)續快速發展，速度遠遠高(gao)于GDP的平均(jun)增(zeng)速，2001年(nian)我(wo)國(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)械市場規模為(wei)170億元人(ren)民幣(bi)，到2015年(nian)突破3000億元，15年(nian)間市場規模暴增(zeng)超過15倍，年(nian)均(jun)復合增(zeng)速為(wei)23%。

　　政策暖風帶(dai)來(lai)發(fa)展的(de)春天

　　國產醫(yi)療器(qi)械迎來發展的春天，離不開政策的暖(nuan)風。按照(zhao)“創新(xin)驅動(dong)和需(xu)求拉動(dong)相(xiang)結合”的思(si)路，決策層首(shou)先從國家層面謀劃國產化(hua)的“路線圖”。

　　“十二五”期(qi)間，科技部制定了《醫療(liao)器(qi)械(xie)科技產業發展專項(xiang)規劃(2011-2015)》，圍繞“基礎升級、高端突破、前沿(yan)創(chuang)新(xin)”三大(da)方(fang)向，投入國撥(bo)經(jing)費12億元，用于產品研發。科技部社會(hui)發展司司長吳遠彬(bin)介紹，受此帶動(dong)，醫療(liao)器(qi)械(xie)領域自主創(chuang)新(xin)的內生動(dong)力(li)、創(chuang)新(xin)活力(li)顯著增強，“創(chuang)新(xin)驅動(dong)發展”率先突破。

　　“國(guo)家(jia)支(zhi)持的(de)項(xiang)目(mu)(mu)指向非(fei)常(chang)明(ming)確，那就(jiu)是(shi)以拿(na)到(dao)醫(yi)療器械(xie)注冊證(zheng)為(wei)目(mu)(mu)的(de)，令人振奮的(de)是(shi)，國(guo)撥資金所支(zhi)持的(de)項(xiang)目(mu)(mu)基本都實現了目(mu)(mu)標。”如科技部社會發(fa)展司生物技術與醫(yi)藥處處長張兆豐所說，醫(yi)療器械(xie)注冊證(zheng)是(shi)行(xing)業(ye)的(de)市(shi)場(chang)準入(ru)“通(tong)行(xing)證(zheng)”，只有(you)拿(na)到(dao)此證(zheng)產(chan)(chan)品才能上市(shi)銷售，而這(zhe)也(ye)是(shi)產(chan)(chan)品被(bei)市(shi)場(chang)接受的(de)標志(zhi)。承接資金的(de)企業(ye)研(yan)發(fa)效(xiao)率非(fei)常(chang)高，中央財(cai)政的(de)支(zhi)持起到(dao)了很好(hao)的(de)引(yin)導作用，帶動了大量社會資本的(de)投(tou)入(ru)。

　　《中國制造2025》戰略出臺，也將高性能醫療器(qi)械列入推動突破發(fa)展的重點領域。

　　要破解高端醫療器(qi)械(xie)產品主(zhu)要依賴(lai)進口(kou)的問(wen)題，還要消除對國產醫療器(qi)械(xie)產品“不(bu)相信、不(bu)認可”和“不(bu)愿(yuan)買、不(bu)愿(yuan)用(yong)”的屏(ping)障。

　　“即使性能相(xiang)差無幾，價格差別明(ming)顯(xian)，用(yong)戶寧可花大價錢使用(yong)進口高端品(pin)(pin)牌，也不愿使用(yong)國(guo)產品(pin)(pin)牌，主(zhu)要是(shi)怕承擔風險(xian)。”針(zhen)對國(guo)內(nei)企(qi)業所說的(de)(de)這種冷遇，2015年國(guo)家衛計委啟(qi)動第一批(pi)優(you)秀(xiu)國(guo)產醫(yi)療(liao)(liao)設(she)備(bei)(bei)產品(pin)(pin)遴選工作，公布了(le)首批(pi)95個(ge)優(you)秀(xiu)國(guo)產醫(yi)療(liao)(liao)設(she)備(bei)(bei)名(ming)單，臺式彩色多(duo)普勒超聲(sheng)波診(zhen)斷儀、數字(zi)化(hua)X光(guang)機和全自動生化(hua)分析儀等具有市場占有率和競(jing)爭力、符合基層需要的(de)(de)適宜設(she)備(bei)(bei)入選，公立醫(yi)院率先開(kai)啟(qi)了(le)推廣(guang)使用(yong)國(guo)產設(she)備(bei)(bei)的(de)(de)大門。

　　讓基(ji)(ji)(ji)(ji)層(ceng)(ceng)(ceng)買得起(qi)、老百(bai)姓用得起(qi)，基(ji)(ji)(ji)(ji)層(ceng)(ceng)(ceng)成為(wei)國產(chan)化(hua)(hua)(hua)推(tui)進的(de)重點。“基(ji)(ji)(ji)(ji)層(ceng)(ceng)(ceng)不(bu)代(dai)表低端市場，越(yue)是基(ji)(ji)(ji)(ji)層(ceng)(ceng)(ceng)，對儀(yi)器(qi)設備的(de)數(shu)字化(hua)(hua)(hua)、智能化(hua)(hua)(hua)、網絡化(hua)(hua)(hua)的(de)要求越(yue)高。”張兆豐這(zhe)樣介紹(shao)。隨著創新醫(yi)療器(qi)械產(chan)品(pin)(pin)的(de)示范(fan)應用和(he)普及推(tui)廣，至今已(yi)在基(ji)(ji)(ji)(ji)層(ceng)(ceng)(ceng)醫(yi)療機構(gou)示范(fan)應用了10萬余(yu)臺的(de)創新醫(yi)療器(qi)械產(chan)品(pin)(pin)、價值(zhi)3.8億(yi)元(yuan)的(de)創新醫(yi)療器(qi)械配置到了基(ji)(ji)(ji)(ji)層(ceng)(ceng)(ceng)醫(yi)療機構(gou)，服(fu)務覆蓋人群達到9600萬，使1161萬人直接受益，帶(dai)動產(chan)值(zhi)201億(yi)元(yuan)，有力促進了國產(chan)醫(yi)療器(qi)械的(de)應用普及和(he)國產(chan)品(pin)(pin)的(de)市場培育。

　　支(zhi)持(chi)的同(tong)時(shi)，監管(guan)力度(du)也(ye)在(zai)加強，形成培育產(chan)業(ye)的合力。嚴(yan)格的管(guan)控(kong)，對這些(xie)企業(ye)來(lai)說并(bing)非(fei)“緊箍咒”。一旦產(chan)品一路過關(guan)進入(ru)市場(chang)，質量遭市場(chang)質疑的可能性就小很多，不少企業(ye)從中受益。

　　經過規制，全行業(ye)小、散(san)、亂的局(ju)面得(de)到改(gai)觀，開啟整合升級新階段(duan)，進入良(liang)性(xing)發展軌道。

　　去長痛替(ti)代進口(kou)開花結(jie)果

　　良(liang)好的(de)(de)(de)政策、環境(jing)催生出一(yi)批領(ling)先的(de)(de)(de)創新成(cheng)(cheng)(cheng)果——我(wo)(wo)國(guo)首(shou)臺自主研(yan)發的(de)(de)(de)醫用重(zhong)(zhong)離子加速器成(cheng)(cheng)(cheng)功出束(shu)，達到(dao)(dao)設計指標(biao)，結束(shu)了(le)我(wo)(wo)國(guo)針對腫瘤的(de)(de)(de)重(zhong)(zhong)離子放射治療依賴國(guo)外技(ji)術(shu)設備的(de)(de)(de)歷史(shi)，也標(biao)志著(zhu)我(wo)(wo)國(guo)實現(xian)了(le)世界最(zui)大型(xing)醫療器械(xie)的(de)(de)(de)國(guo)產化;非晶硅平板(ban)X線探測器成(cheng)(cheng)(cheng)套技(ji)術(shu)成(cheng)(cheng)(cheng)功突破，意(yi)味著(zhu)我(wo)(wo)國(guo)已在數(shu)字化X線機領(ling)域形成(cheng)(cheng)(cheng)完(wan)整產業(ye)鏈，實現(xian)從(cong)組裝到(dao)(dao)核心(xin)技(ji)術(shu)的(de)(de)(de)重(zhong)(zhong)點跨越，使我(wo)(wo)國(guo)X線機裝機成(cheng)(cheng)(cheng)本降低(di)一(yi)半;64排(pai)CT成(cheng)(cheng)(cheng)功上市(shi)(shi)，達到(dao)(dao)亞毫米(mi)級(ji)分(fen)辨(bian)力(li)，國(guo)產CT邁入高端行列;自主研(yan)制的(de)(de)(de)腦(nao)起搏器成(cheng)(cheng)(cheng)功上市(shi)(shi)，使我(wo)(wo)國(guo)在有源(yuan)植入式神經調控器械(xie)領(ling)域走(zou)到(dao)(dao)國(guo)際前沿……

　　技(ji)術不(bu)斷突破的同(tong)時(shi)，一些(xie)領軍(jun)企業迅速發(fa)展，積(ji)極布局國際市(shi)場競爭，一批創(chuang)新企業迅速成長，醫療(liao)器械(xie)產業集群正(zheng)在快(kuai)速崛起——

　　第一(yi)(yi)(yi)(yi)個造出(chu)國(guo)(guo)(guo)產(chan)(chan)(chan)(chan)CT的(de)(de)(de)“東軟醫(yi)(yi)療(liao)”，如今在大(da)型醫(yi)(yi)療(liao)器械領域(yu)(yu)開(kai)枝散葉，已(yi)有了從CT、MR到(dao)PET/CT的(de)(de)(de)八大(da)系列產(chan)(chan)(chan)(chan)品，覆(fu)蓋(gai)放(fang)射(she)影像(xiang)、常規檢查、放(fang)療(liao)與核醫(yi)(yi)學三(san)大(da)領域(yu)(yu)的(de)(de)(de)全(quan)面醫(yi)(yi)療(liao)解(jie)決(jue)方(fang)案;“深圳邁瑞”的(de)(de)(de)心電圖機和監護(hu)儀等產(chan)(chan)(chan)(chan)品，目前已(yi)經進入國(guo)(guo)(guo)內(nei)11萬家醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)、95%以上的(de)(de)(de)三(san)甲醫(yi)(yi)院;“新華醫(yi)(yi)療(liao)”研制(zhi)的(de)(de)(de)制(zhi)氧機、霧化器、血壓(ya)計、聽(ting)診器、超(chao)輕微氧氣閥(fa)的(de)(de)(de)市場(chang)占有率(lv)達到(dao)國(guo)(guo)(guo)內(nei)第一(yi)(yi)(yi)(yi)，其中(zhong)制(zhi)氧機產(chan)(chan)(chan)(chan)品更是(shi)達到(dao)了全(quan)球銷量(liang)第一(yi)(yi)(yi)(yi);“微創醫(yi)(yi)療(liao)”已(yi)具備(bei)與美敦力、波(bo)士頓科學等國(guo)(guo)(guo)外一(yi)(yi)(yi)(yi)流公(gong)司(si)抗衡(heng)的(de)(de)(de)能力，使冠脈(mo)支架產(chan)(chan)(chan)(chan)品基本(ben)完成了國(guo)(guo)(guo)產(chan)(chan)(chan)(chan)化，國(guo)(guo)(guo)產(chan)(chan)(chan)(chan)比例已(yi)達到(dao)八成以上，“中(zhong)國(guo)(guo)(guo)本(ben)土從事心臟介入治療(liao)產(chan)(chan)(chan)(chan)品生產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)專才(cai)已(yi)達世界級，標準與其他發達國(guo)(guo)(guo)家無異。”這一(yi)(yi)(yi)(yi)領域(yu)(yu)的(de)(de)(de)國(guo)(guo)(guo)外頂尖企業負責人這樣評價(jia)。

　　科技部有(you)關負責人和相關專家對國產醫(yi)療器(qi)械快速發展的(de)原因(yin)分析認(ren)為，這(zhe)樣的(de)局面是多重(zhong)因(yin)素共(gong)同作(zuo)用的(de)結果——

　　經過多年的(de)(de)(de)技(ji)(ji)術積累，我國的(de)(de)(de)科(ke)研(yan)投入(ru)也進(jin)入(ru)了(le)開花結果(guo)的(de)(de)(de)周(zhou)期，使攻克一些核(he)心技(ji)(ji)術成(cheng)為可能(neng)，這是(shi)“科(ke)研(yan)紅利”對技(ji)(ji)術的(de)(de)(de)保(bao)障(zhang)(zhang);我國人口(kou)基(ji)數大(da)(da)，臨床應用廣泛(fan)，儀器(qi)設備應用的(de)(de)(de)數據龐(pang)大(da)(da)，為產(chan)品(pin)應用熟(shu)化(hua)提供了(le)足夠的(de)(de)(de)市場保(bao)障(zhang)(zhang);醫(yi)療器(qi)械水平的(de)(de)(de)高低和(he)整體工(gong)業(ye)水平密切相關，“中(zhong)國制(zhi)造”經過多年的(de)(de)(de)積累，已(yi)經具備很強(qiang)的(de)(de)(de)工(gong)業(ye)實現(xian)能(neng)力(li)，具備了(le)工(gong)藝保(bao)障(zhang)(zhang);過去的(de)(de)(de)幾(ji)年，是(shi)海外(wai)人才(cai)歸(gui)國創(chuang)業(ye)最活躍、最集(ji)中(zhong)的(de)(de)(de)一段(duan)時間，加上國內大(da)(da)量(liang)的(de)(de)(de)人才(cai)儲(chu)備，形成(cheng)了(le)強(qiang)大(da)(da)的(de)(de)(de)人才(cai)保(bao)障(zhang)(zhang);雖然(ran)是(shi)資本(ben)密集(ji)型領域，但需求空間確定，經過政策適當(dang)引導，資本(ben)進(jin)入(ru)的(de)(de)(de)積極性很高，為企業(ye)發展提供了(le)充裕的(de)(de)(de)資金保(bao)障(zhang)(zhang)。

　　一系列(lie)的保障，加上(shang)企業“擼起(qi)袖子加油干”，一場“翻身仗”首戰告捷(jie)。

　　如果說“十二五”解決的是進口替代，那么“十三五”目標的關鍵詞則是“前沿、關鍵、自主、引領”——引領國際前沿技術、加快顛覆性創新技術培育，突破10-20項尖端前沿關鍵技術，形成專利池300項以上，帶動新一代診療裝備發展;主流高端產品全面實現國產化，提高產品競爭力，研發40-50項原創性新產品，帶動微無創治療、人工智能診斷、智慧醫療等新技術發展;重點培育8-10家具有國際競爭力的大型企業集團、80-100家具備一定規模的創新型高技術企業;鼓勵國內醫療集團開展海外技術整合，布局全球未來醫療器械前沿領域。


推薦：2016-2020年中國醫療器械發展現狀與投資分析報告