日前，國家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監管(guan)局發布(bu)2012年(nian)藥(yao)(yao)品(pin)不(bu)良反(fan)應監測(ce)年(nian)度(du)報(bao)(bao)告，從藥(yao)(yao)品(pin)不(bu)良反(fan)應監測(ce)工作進展、藥(yao)(yao)品(pin)不(bu)良反(fan)應/事件報(bao)(bao)告情況、數據分析及用(yong)藥(yao)(yao)安全(quan)提示、藥(yao)(yao)品(pin)風險控制等四個方面(mian)通報(bao)(bao)了2012年(nian)藥(yao)(yao)品(pin)不(bu)良反(fan)應監測(ce)情況。

　　2012年(nian)，國家食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理局大(da)力(li)推動新修(xiu)訂的(de)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)不(bu)良反應(ying)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)和(he)(he)監測(ce)(ce)管理辦法》的(de)貫(guan)徹(che)實施，督促藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生產、經營(ying)企(qi)業和(he)(he)醫療(liao)機(ji)構(gou)建(jian)立藥(yao)(yao)(yao)品(pin)不(bu)良反應(ying)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)和(he)(he)監測(ce)(ce)制度，履(lv)行監測(ce)(ce)和(he)(he)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)責(ze)任。同時，加(jia)強基層藥(yao)(yao)(yao)品(pin)不(bu)良反應(ying)監測(ce)(ce)機(ji)構(gou)體系建(jian)設，加(jia)強對各級(ji)監測(ce)(ce)機(ji)構(gou)的(de)培訓，提高(gao)調查、分析(xi)和(he)(he)評價能(neng)力(li)。2012年(nian)，新建(jian)成的(de)國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)不(bu)良反應(ying)監測(ce)(ce)系統(tong)全(quan)(quan)面投(tou)入使用，報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)更規范(fan)、更快捷，報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)質(zhi)量也得到提高(gao)，預警、統(tong)計和(he)(he)分析(xi)功(gong)能(neng)大(da)大(da)加(jia)強，極大(da)地提高(gao)了各級(ji)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)不(bu)良反應(ying)監測(ce)(ce)機(ji)構(gou)的(de)數據(ju)分析(xi)能(neng)力(li)，確保(bao)了藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安全(quan)(quan)事件早(zao)發(fa)現、早(zao)控制。

　　2012年(nian)，國家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)不(bu)良(liang)反應(ying)監(jian)測網絡(luo)共(gong)收(shou)到(dao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)不(bu)良(liang)反應(ying)/事件報(bao)告(gao)120萬余份。其中，新的(de)(de)和嚴(yan)重的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)不(bu)良(liang)反應(ying)/事件報(bao)告(gao)24萬份，占同期(qi)報(bao)告(gao)總數的(de)(de)20％。報(bao)告(gao)的(de)(de)及時性(xing)和報(bao)告(gao)質量得到(dao)提高(gao)，一般病例(li)(li)30日內(nei)報(bao)告(gao)比例(li)(li)達(da)到(dao)83.08%，比2011年(nian)提高(gao)3.2%；嚴(yan)重病例(li)(li)15日內(nei)報(bao)告(gao)比例(li)(li)達(da)到(dao)80.2%，比2011年(nian)提高(gao)3.5%。醫(yi)療機構依然(ran)是藥(yao)(yao)品(pin)(pin)不(bu)良(liang)反應(ying)報(bao)告(gao)的(de)(de)主體，占報(bao)告(gao)的(de)(de)74.8%。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產經營(ying)企業的(de)(de)報(bao)告(gao)比例(li)(li)有所提高(gao)。

　　2012年(nian)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)不(bu)良反(fan)應(ying)(ying)報告按照(zhao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)類(lei)別統(tong)計(ji)，化(hua)學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)占(zhan)(zhan)81.6%、中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)占(zhan)(zhan)17.1%、生物(wu)制(zhi)品(pin)(pin)占(zhan)(zhan)1.3%。按照(zhao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)劑型統(tong)計(ji)，注(zhu)射劑占(zhan)(zhan)56.7%，口服制(zhi)劑占(zhan)(zhan)39.5%，其(qi)他制(zhi)劑占(zhan)(zhan)3.8%。化(hua)學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)中(zhong)(zhong)，抗(kang)感染(ran)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的例(li)(li)次數(shu)(shu)仍(reng)居(ju)首位(wei)，占(zhan)(zhan)48.8%。通(tong)過(guo)統(tong)計(ji)分(fen)析提示(shi)(shi)，一(yi)是(shi)(shi)抗(kang)感染(ran)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)病例(li)(li)報告數(shu)(shu)量仍(reng)居(ju)首位(wei)，但(dan)在總(zong)體報告中(zhong)(zhong)所(suo)占(zhan)(zhan)比例(li)(li)持續下降，反(fan)映抗(kang)感染(ran)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)的使用(yong)得到了初步控(kong)制(zhi)，但(dan)不(bu)合(he)理使用(yong)現(xian)象(xiang)仍(reng)然(ran)存在；二是(shi)(shi)抗(kang)感染(ran)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)中(zhong)(zhong)報告數(shu)(shu)量排名首位(wei)的是(shi)(shi)頭孢菌(jun)素(su)，其(qi)嚴重(zhong)不(bu)良反(fan)應(ying)(ying)以過(guo)敏為(wei)主，引起頭孢菌(jun)素(su)過(guo)敏反(fan)應(ying)(ying)的原因較為(wei)復雜，建議生產(chan)企(qi)業深入開展研究；三(san)是(shi)(shi)靜脈(mo)注(zhu)射給藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)安全風險較高(gao)，醫療機構(gou)要加(jia)強對注(zhu)射劑使用(yong)的監管，部分(fen)患者應(ying)(ying)改變對注(zhu)射劑的心理依賴；四是(shi)(shi)中(zhong)(zhong)西藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)復方(fang)制(zhi)劑易被患者當(dang)作純中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)制(zhi)劑使用(yong)，忽(hu)視(shi)其(qi)中(zhong)(zhong)所(suo)含(han)化(hua)學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)成(cheng)份，使用(yong)中(zhong)(zhong)存在超劑量給藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、含(han)相同(tong)成(cheng)份藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)重(zhong)復使用(yong)等不(bu)合(he)理現(xian)象(xiang)，提示(shi)(shi)應(ying)(ying)注(zhu)意該類(lei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)在臨床使用(yong)過(guo)程中(zhong)(zhong)的潛在風險。同(tong)時，2012年(nian)不(bu)良反(fan)應(ying)(ying)監測也發現(xian)個別品(pin)(pin)種不(bu)良事件信號聚集與藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量相關，提示(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企(qi)業應(ying)(ying)高(gao)度重(zhong)視(shi)無菌(jun)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的生產(chan)環節(jie)管理；國(guo)家基本(ben)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)安全狀況平穩。

　　2012年(nian)，根據藥(yao)(yao)品(pin)不良(liang)反(fan)應監(jian)測情(qing)況，國家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)管局在分析評估的(de)(de)基(ji)礎上，對發現(xian)存在安(an)全性隱患的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)采取了(le)(le)(le)相(xiang)關管理措施(shi)。一是(shi)發布藥(yao)(yao)品(pin)安(an)全警示(shi)信息(xi)，全年(nian)共發布《藥(yao)(yao)品(pin)不良(liang)反(fan)應信息(xi)通報》8期，通報了(le)(le)(le)9個（類）藥(yao)(yao)品(pin)安(an)全性信息(xi)。發布《藥(yao)(yao)物警戒快訊》12期，報道了(le)(le)(le)60余條(tiao)藥(yao)(yao)品(pin)安(an)全性信息(xi)；二是(shi)修改(gai)了(le)(le)(le)鼻(bi)炎寧膠囊（顆粒(li)、沖(chong)劑）、保婦康(kang)栓（凝膠、泡沫劑）、吡(bi)格(ge)列(lie)酮、奧利司(si)他、米索前列(lie)醇(chun)等15個/類藥(yao)(yao)品(pin)說(shuo)明書，強化藥(yao)(yao)品(pin)風險警示(shi)；三(san)是(shi)針對藥(yao)(yao)品(pin)不良(liang)反(fan)應監(jian)測中發現(xian)的(de)(de)問題，及時約談相(xiang)關藥(yao)(yao)品(pin)生產企(qi)業(ye)(ye)，全年(nian)共約談企(qi)業(ye)(ye)11次(ci)，召(zhao)開企(qi)業(ye)(ye)溝通會13次(ci)，要求生產企(qi)業(ye)(ye)采取召(zhao)回及主(zhu)動暫(zan)停(ting)生產銷售等風險控制(zhi)措施(shi)。

　　2012年，藥品不(bu)良反應監測工作(zuo)(zuo)通過各(ge)級藥監和衛生部門，以及各(ge)級藥品不(bu)良反應監測部門的共同努(nu)力(li)，在(zai)醫(yi)療(liao)機構(gou)、藥品生產經營企業和社(she)會各(ge)界的積極支持(chi)幫助下(xia)，完成了工作(zuo)(zuo)目標(biao)，為保證(zheng)公眾(zhong)用藥安全發揮了十分重要(yao)的作(zuo)(zuo)用。

國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)發布2012年(nian)藥(yao)品(pin)不良反應(ying)監測年(nian)度報(bao)告

2012年(nian)國家(jia)藥品不良反應監測年(nian)度報(bao)告

　　為全面反映我國藥(yao)(yao)品(pin)不(bu)良(liang)反應(ying)監(jian)測(ce)情(qing)況(kuang)，提高(gao)安全用藥(yao)(yao)水平，促進臨床合理用藥(yao)(yao)，依據《藥(yao)(yao)品(pin)不(bu)良(liang)反應(ying)報告和(he)監(jian)測(ce)管(guan)理辦(ban)法》，國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局組(zu)織(zhi)對2012年藥(yao)(yao)品(pin)不(bu)良(liang)反應(ying)監(jian)測(ce)監(jian)管(guan)情(qing)況(kuang)進行(xing)了總結分析，編撰(zhuan)本(ben)年度報告。

　　一、藥品不良(liang)反(fan)應監測(ce)工(gong)作進展

　　2012年，國(guo)家食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)局大(da)(da)力(li)推動(dong)新修訂的(de)(de)(de)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)報(bao)(bao)告(gao)(gao)和(he)(he)監(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)管(guan)理(li)辦法》的(de)(de)(de)貫徹實施，督(du)促(cu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產、經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)和(he)(he)醫(yi)療機(ji)(ji)構(gou)建(jian)立藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)報(bao)(bao)告(gao)(gao)和(he)(he)監(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)制度(du)，履行監(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)和(he)(he)報(bao)(bao)告(gao)(gao)責(ze)任。針對(dui)地市級(ji)監(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)機(ji)(ji)構(gou)組建(jian)時間短、人員新、經(jing)驗相(xiang)對(dui)缺乏等現(xian)(xian)實狀(zhuang)況，強化培訓(xun)和(he)(he)業(ye)務交流，提(ti)(ti)高(gao)基層(ceng)監(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)機(ji)(ji)構(gou)的(de)(de)(de)調查、分(fen)析和(he)(he)評價能(neng)力(li)，加(jia)強基層(ceng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)監(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)機(ji)(ji)構(gou)體系(xi)(xi)建(jian)設。印發《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)定期(qi)安全(quan)性(xing)更(geng)新報(bao)(bao)告(gao)(gao)撰寫規范》、《關(guan)于做好藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)監(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)數(shu)(shu)據(ju)利用(yong)(yong)工(gong)作的(de)(de)(de)通知》等規范性(xing)文件，強化生產企(qi)業(ye)責(ze)任，督(du)促(cu)企(qi)業(ye)定期(qi)對(dui)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)報(bao)(bao)告(gao)(gao)進行分(fen)析，及時發現(xian)(xian)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安全(quan)風(feng)險。網絡基層(ceng)機(ji)(ji)構(gou)用(yong)(yong)戶數(shu)(shu)量快速增長(chang)，擴大(da)(da)了(le)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)監(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)覆蓋面。新建(jian)成的(de)(de)(de)國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)監(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)系(xi)(xi)統(tong)全(quan)面投入使用(yong)(yong)，報(bao)(bao)告(gao)(gao)更(geng)規范、更(geng)快捷，報(bao)(bao)告(gao)(gao)質(zhi)量也得到提(ti)(ti)高(gao)，同時新系(xi)(xi)統(tong)增加(jia)了(le)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)風(feng)險自動(dong)預(yu)警、數(shu)(shu)據(ju)統(tong)計和(he)(he)分(fen)析功能(neng)，極大(da)(da)地提(ti)(ti)高(gao)了(le)各級(ji)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)監(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)機(ji)(ji)構(gou)的(de)(de)(de)數(shu)(shu)據(ju)分(fen)析能(neng)力(li)，確保了(le)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安全(quan)事件早(zao)發現(xian)(xian)、早(zao)控(kong)制。

　　2012年，藥品(pin)(pin)安全(quan)性評價工作(zuo)井然有序地開展(zhan)(zhan)。通過日常監(jian)測(ce)、季度匯總等形式監(jian)測(ce)分(fen)析國家(jia)藥品(pin)(pin)不良(liang)反應監(jian)測(ce)數據庫數據，深入挖掘藥品(pin)(pin)風險信號(hao)；密切關注國際(ji)動態(tai)，抓取(qu)和甄別國外藥品(pin)(pin)安全(quan)信息；加強基本藥物的(de)安全(quan)性評估，圍繞用量(liang)大的(de)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)開展(zhan)(zhan)分(fen)析評價。2012年共(gong)計(ji)開展(zhan)(zhan)了(le)丁(ding)咯(ge)地爾、甲丙氨酯口服制劑(ji)、他汀類藥品(pin)(pin)、質子(zi)泵抑制劑(ji)類藥品(pin)(pin)、西酞(tai)普蘭制劑(ji)、脈絡(luo)寧注射(she)液、雷公藤制劑(ji)等30余(yu)個（類）品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)的(de)安全(quan)性評估，并采取(qu)各種(zhong)(zhong)措(cuo)施降低藥品(pin)(pin)風險。

　　二、藥品(pin)不良反(fan)應/事件報告情況(kuang)

　　1、報告總體情況(kuang)

　　2012年全國藥品不良(liang)反(fan)應(ying)(ying)(ying)(ying)監(jian)測網絡收(shou)到的(de)藥品不良(liang)反(fan)應(ying)(ying)(ying)(ying)/事件(jian)報(bao)告(gao)數量達到120余萬份(fen)(fen)，其中新的(de)和嚴重報(bao)告(gao)數量24萬份(fen)(fen)，占同期報(bao)告(gao)總(zong)數的(de)20％。目前，國家藥品不良(liang)反(fan)應(ying)(ying)(ying)(ying)監(jian)測數據庫累計收(shou)集藥品不良(liang)反(fan)應(ying)(ying)(ying)(ying)/事件(jian)報(bao)告(gao)已達500余萬份(fen)(fen)。

　　小(xiao)常識：藥品不(bu)良反應/事件的報(bao)告總數多或新的和嚴重不(bu)良反應/事件報(bao)告比例高，是否(fou)說明(ming)藥品安全問題(ti)大？

　　答：藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)應/事件報(bao)告是(shi)我們獲得的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)臨床(chuang)使用安全(quan)(quan)性(xing)方面的重(zhong)要(yao)(yao)數據和(he)評價(jia)基礎。其(qi)中新的不(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)應和(he)嚴重(zhong)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)應是(shi)影(ying)響公(gong)眾用藥(yao)(yao)(yao)安全(quan)(quan)的兩類最(zui)重(zhong)要(yao)(yao)的信(xin)(xin)息(xi)，通過對(dui)此類藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)應/事件的監(jian)測，發現安全(quan)(quan)性(xing)信(xin)(xin)息(xi)，并通過安全(quan)(quan)性(xing)評估后及(ji)時采取風(feng)險控制(zhi)措施(shi)，對(dui)保障公(gong)眾用藥(yao)(yao)(yao)安全(quan)(quan)具有重(zhong)要(yao)(yao)意(yi)義。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)應/事件的報(bao)告總數多(duo)或新的和(he)嚴重(zhong)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)應/事件報(bao)告比例高，并不(bu)意(yi)味著藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)性(xing)水平下降，而是(shi)意(yi)味著我們掌握的信(xin)(xin)息(xi)越(yue)來越(yue)全(quan)(quan)面，對(dui)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的風(feng)險更了解，對(dui)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的評價(jia)依據更充分，監(jian)管決(jue)策更準確，風(feng)險也更可控。

　　同時(shi)，報(bao)(bao)告的(de)及時(shi)性和報(bao)(bao)告質量也得到了提(ti)高(gao)。2012年，一般(ban)病(bing)例報(bao)(bao)告時(shi)間距(ju)不(bu)良反(fan)應(ying)發生(sheng)平均時(shi)間為(wei)23.6天，30日內報(bao)(bao)告比(bi)例達到83.8%，比(bi)2011年提(ti)高(gao)3.2%；嚴重病(bing)例報(bao)(bao)告時(shi)間距(ju)不(bu)良反(fan)應(ying)發生(sheng)時(shi)間平均為(wei)20天，15日內報(bao)(bao)告比(bi)例達到80.2%，比(bi)2011年提(ti)高(gao)3.5%。

　　2012年(nian)藥(yao)品(pin)不(bu)良(liang)反應(ying)/事件按(an)照(zhao)來(lai)源統計，來(lai)自(zi)醫療機構(gou)的(de)報(bao)(bao)告占(zhan)74.8%，來(lai)自(zi)藥(yao)品(pin)生產(chan)和經營企業(ye)(ye)的(de)報(bao)(bao)告占(zhan)24.4%，來(lai)自(zi)個人的(de)報(bao)(bao)告占(zhan)0.8%。與2011年(nian)相比，藥(yao)品(pin)生產(chan)和經營企業(ye)(ye)的(de)報(bao)(bao)告比例進一步提高。

　　按照藥(yao)(yao)品(pin)(pin)類別(bie)統計，化(hua)學藥(yao)(yao)占(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)81.6%、中藥(yao)(yao)占(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)17.1%、生物制品(pin)(pin)占(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)1.3%。化(hua)學藥(yao)(yao)中，抗感染藥(yao)(yao)的(de)例(li)次數仍居首(shou)位，占(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)48.8%，但延續(xu)了(le)前兩年(nian)的(de)下降趨(qu)勢；其(qi)次是心血管系統用(yong)藥(yao)(yao)，占(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)9.6%；鎮痛藥(yao)(yao)，占(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)8.0%；消化(hua)系統用(yong)藥(yao)(yao)，占(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)5.9%；電解質(zhi)、酸(suan)堿平衡及營養藥(yao)(yao)，占(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)4.9%。前5類藥(yao)(yao)品(pin)(pin)共占(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)化(hua)學藥(yao)(yao)總例(li)次數的(de)77.2%。

按照藥(yao)品劑型統計，注(zhu)射劑占56.7%，口(kou)(kou)服制劑占39.5%，其他制劑占3.8%。與2011年相比，注(zhu)射劑比例基本持平，口(kou)(kou)服制劑比例上升了0.6個百分點(dian)。

　　2、抗(kang)感染(ran)藥情況

　　2012年(nian)全國(guo)藥品(pin)不(bu)良(liang)反應監測(ce)網絡共收到抗感染藥的(de)不(bu)良(liang)反應/事件(jian)報(bao)告(gao)48萬余份，其中嚴重(zhong)報(bao)告(gao)1.8萬余份，占(zhan)3.7%。與2011年(nian)相比(bi)，抗感染藥的(de)報(bao)告(gao)數(shu)量增長29.5%，嚴重(zhong)報(bao)告(gao)數(shu)量增長33.6%，但均低于國(guo)家藥品(pin)不(bu)良(liang)反應監測(ce)數(shu)據總體報(bao)告(gao)的(de)增長率。

　　按藥品(pin)類(lei)別統計(ji)，報告例(li)次數排(pai)名前5位的(de)依(yi)次是頭(tou)孢(bao)(bao)菌素(su)類(lei)、喹(kui)諾酮類(lei)、大環(huan)內酯類(lei)、青霉(mei)素(su)類(lei)、硝基咪唑類(lei)。按品(pin)種統計(ji)，嚴重報告例(li)次數排(pai)名前10位的(de)品(pin)種依(yi)次為：頭(tou)孢(bao)(bao)曲松、左氧氟沙星、青霉(mei)素(su)G、頭(tou)孢(bao)(bao)哌酮舒(shu)巴坦、克林霉(mei)素(su)、頭(tou)孢(bao)(bao)呋辛、阿奇霉(mei)素(su)、頭(tou)孢(bao)(bao)噻肟、利福(fu)平、炎琥寧。

　　隨著2012年藥(yao)品(pin)不良反應/事件報(bao)(bao)告(gao)(gao)數(shu)量(liang)的(de)整體(ti)增長，抗感染(ran)藥(yao)的(de)報(bao)(bao)告(gao)(gao)數(shu)量(liang)也(ye)(ye)有所提(ti)高(gao)，但提(ti)高(gao)幅(fu)度低于(yu)2012年總(zong)體(ti)報(bao)(bao)告(gao)(gao)的(de)增長水平。2012年，衛生部發(fa)布(bu)了《抗菌藥(yao)物(wu)臨床(chuang)應用管理辦法》，加強抗菌藥(yao)物(wu)的(de)合理使用，限制了抗菌藥(yao)物(wu)的(de)使用比例，感染(ran)藥(yao)物(wu)的(de)報(bao)(bao)告(gao)(gao)數(shu)量(liang)占總(zong)體(ti)報(bao)(bao)告(gao)(gao)數(shu)量(liang)的(de)比例也(ye)(ye)較(jiao)2011年明顯下降。

　　3、中藥注射劑情況

　　2012年(nian)全國藥品不良(liang)反(fan)應監(jian)測(ce)網(wang)絡共收到14個大類(lei)中藥注射(she)劑報(bao)(bao)告(gao)10.3萬例(li)次，其中嚴(yan)重報(bao)(bao)告(gao)5500余例(li)次，占5.3%。與2011年(nian)相比(bi)，中藥注射(she)劑報(bao)(bao)告(gao)數量同比(bi)增(zeng)長(chang)(chang)(chang)58.2%，高于(yu)國家藥品不良(liang)反(fan)應監(jian)測(ce)數據總體報(bao)(bao)告(gao)增(zeng)長(chang)(chang)(chang)率(lv)；嚴(yan)重報(bao)(bao)告(gao)同比(bi)增(zeng)長(chang)(chang)(chang)37.2%，低(di)于(yu)總體嚴(yan)重報(bao)(bao)告(gao)增(zeng)長(chang)(chang)(chang)率(lv)。

　　2012年全國藥(yao)(yao)品不良反(fan)應監測網絡收到的嚴重(zhong)報告中，中成藥(yao)(yao)例次數(shu)排(pai)名前20位的均為中藥(yao)(yao)注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)(ji)。中藥(yao)(yao)注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)(ji)嚴重(zhong)報告例次數(shu)排(pai)名前10位的品種依次為：清(qing)開靈(ling)注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)(ji)、參(can)麥注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)(ji)、雙黃連注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)(ji)、血(xue)塞通注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)(ji)、丹參(can)注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)(ji)、香丹注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)(ji)、生脈(mo)注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)(ji)、血(xue)栓通注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)(ji)、脈(mo)絡寧注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)(ji)、黃芪(qi)注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)(ji)。

　　從藥品(pin)不(bu)良反應/事件報(bao)告的患(huan)(huan)者(zhe)用藥情況看，中藥注射劑與其他藥品(pin)聯合使(shi)(shi)用現象較為普遍，且(qie)有(you)可(ke)能(neng)增(zeng)加安全風險(xian)，提示臨床(chuang)使(shi)(shi)用中應謹慎聯合用藥，并加強(qiang)對患(huan)(huan)者(zhe)的不(bu)良反應監護(hu)。

　　4、基本藥物情(qing)況(kuang)

　　2012年全國(guo)藥品不良反應(ying)監(jian)測網絡共(gong)收(shou)到國(guo)家基(ji)本藥物(wu)的不良反應(ying)/事件報(bao)告44.2萬(wan)余份(fen)，較(jiao)2011年增長42.4%。其中嚴重報(bao)告數(shu)量1.6萬(wan)余份(fen)，占3.7%。

2012年國家基本藥(yao)物(wu)不良反(fan)應/事件報告中，化(hua)學藥(yao)例次數排名前(qian)5位的(de)品(pin)種(zhong)均為抗感染藥(yao)，分(fen)別是左(zuo)氧氟沙(sha)星、頭孢曲松、頭孢呋(fu)辛、青霉素和甲硝唑。中藥(yao)注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)排名前(qian)5位的(de)品(pin)種(zhong)依次為：清開(kai)靈注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)、參麥注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)、血塞(sai)通(tong)注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)、血栓(shuan)通(tong)注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)、丹參注(zhu)射(she)液；中藥(yao)口服制劑(ji)(ji)排名前(qian)五位的(de)品(pin)種(zhong)依次為：鼻炎康片(pian)(pian)(pian)、復(fu)方丹參片(pian)(pian)(pian)（膠囊、顆(ke)粒、滴丸）、雙黃連合劑(ji)(ji)（顆(ke)粒、膠囊、片(pian)(pian)(pian)）、黃連上(shang)清丸（顆(ke)粒、膠囊、片(pian)(pian)(pian)）、牛(niu)黃解毒丸（膠囊、軟膠囊、片(pian)(pian)(pian)）。

　　2012年國家基本藥物(wu)不良反應(ying)/事(shi)件報告(gao)總數(shu)、嚴重(zhong)報告(gao)數(shu)增(zeng)長水(shui)平與(yu)2012年總體(ti)病例報告(gao)增(zeng)長水(shui)平基本一致。嚴重(zhong)報告(gao)所占比例也(ye)與(yu)2011年相同。總體(ti)上看，2012年國家基本藥物(wu)安(an)全(quan)狀況(kuang)平穩。

　　三(san)、數據分(fen)析以及用藥(yao)安全提(ti)示

　　通過對(dui)2012年監測(ce)數據(ju)的統(tong)計(ji)分析(xi)，反映出藥(yao)品質量以(yi)及(ji)臨床用藥(yao)安全的一(yi)些問題(ti)，藥(yao)品生產企業、醫務人員(yuan)和患者應給予關注。

　　1．警惕頭(tou)孢(bao)菌素類抗感(gan)染藥過敏(min)反應(ying)

　　2012年度抗感染藥監測數(shu)據分析顯示，不(bu)良反(fan)應/事件報告(gao)數(shu)量排(pai)名第(di)一位的類別(bie)是(shi)頭(tou)(tou)(tou)(tou)孢(bao)(bao)菌素類。抗感染藥品種(zhong)(zhong)排(pai)名中，不(bu)良反(fan)應/事件報告(gao)數(shu)量排(pai)名前十位品種(zhong)(zhong)中頭(tou)(tou)(tou)(tou)孢(bao)(bao)菌素類有4個，分別(bie)是(shi)頭(tou)(tou)(tou)(tou)孢(bao)(bao)曲松、頭(tou)(tou)(tou)(tou)孢(bao)(bao)呋辛(xin)、頭(tou)(tou)(tou)(tou)孢(bao)(bao)哌酮舒巴(ba)坦、頭(tou)(tou)(tou)(tou)孢(bao)(bao)噻肟。

　　過(guo)敏(min)(min)反(fan)應(ying)(ying)是(shi)頭孢菌素(su)類(lei)較為(wei)嚴重的(de)(de)(de)不(bu)良反(fan)應(ying)(ying)，可(ke)累(lei)及多個器官系統(tong)，主要表(biao)現有(you)皮(pi)疹、瘙癢、嘔吐、腹瀉、心悸、胸悶(men)、呼(hu)吸困難(nan)、血壓下降等，嚴重可(ke)致過(guo)敏(min)(min)性休克，危及生命。引起頭孢菌素(su)類(lei)過(guo)敏(min)(min)反(fan)應(ying)(ying)的(de)(de)(de)原因復雜，除(chu)與藥(yao)物本身(shen)的(de)(de)(de)結構(gou)有(you)關外，也可(ke)能(neng)與生產質量(liang)、包材、儲運條件等相關。研(yan)究(jiu)還表(biao)明，頭孢菌素(su)類(lei)藥(yao)物中的(de)(de)(de)聚合(he)物含量(liang)與過(guo)敏(min)(min)反(fan)應(ying)(ying)發生率之間有(you)一(yi)定的(de)(de)(de)量(liang)效關系，聚合(he)物可(ke)能(neng)是(shi)頭孢菌素(su)類(lei)的(de)(de)(de)過(guo)敏(min)(min)原之一(yi)。對于(yu)過(guo)敏(min)(min)反(fan)應(ying)(ying)的(de)(de)(de)發生機制，藥(yao)品生產企業應(ying)(ying)開展深入的(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)。

　　國家中(zhong)(zhong)心已多次通報了(le)頭孢菌素類藥(yao)品的(de)(de)不良反(fan)應，提示其過敏反(fan)應等風(feng)(feng)險。臨床中(zhong)(zhong)也應加強(qiang)對此類藥(yao)品的(de)(de)不良反(fan)應監護，采取措(cuo)施盡可能(neng)降低(di)過敏反(fan)應的(de)(de)發生(sheng)風(feng)(feng)險。

　　小常識：患者懷疑發生藥品不良反(fan)應如何處理？

　　答(da)：如(ru)(ru)(ru)發(fa)生藥(yao)(yao)品(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)應(ying)(ying)的(de)(de)情況，作為(wei)患者(zhe)(zhe)首(shou)先要停止服用發(fa)生藥(yao)(yao)品(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)應(ying)(ying)的(de)(de)可(ke)(ke)疑藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，并向(xiang)醫生咨詢。可(ke)(ke)疑癥狀如(ru)(ru)(ru)確屬藥(yao)(yao)品(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)應(ying)(ying)，今(jin)后應(ying)(ying)慎重服用該種(zhong)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)。如(ru)(ru)(ru)果不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)應(ying)(ying)十分(fen)嚴(yan)重應(ying)(ying)避免再服用同樣的(de)(de)藥(yao)(yao)物。如(ru)(ru)(ru)果不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)應(ying)(ying)已發(fa)生且非常嚴(yan)重，應(ying)(ying)該去(qu)醫院(yuan)就診治療(liao)，及時使(shi)用有助于藥(yao)(yao)物從體內排出，保護有關(guan)臟器功能(neng)的(de)(de)其他藥(yao)(yao)品(pin)(pin)。根(gen)據《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)應(ying)(ying)報告(gao)與監測(ce)管理辦(ban)法》的(de)(de)規定，個人發(fa)現新的(de)(de)或者(zhe)(zhe)嚴(yan)重的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)應(ying)(ying)，可(ke)(ke)以向(xiang)經治醫師(shi)報告(gao)，也(ye)可(ke)(ke)以向(xiang)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)、經營企業或者(zhe)(zhe)當地的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)應(ying)(ying)監測(ce)機構報告(gao)，必要時提(ti)供相關(guan)的(de)(de)病歷(li)資料。

　　2．抗(kang)感染(ran)類(lei)藥物的使(shi)用得到(dao)控制，但不合理使(shi)用現象仍然存在

　　近年來，抗(kang)感(gan)染(ran)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)不良反應(ying)/事件報告占比持續下降(jiang)。2012年抗(kang)感(gan)染(ran)藥(yao)(yao)(yao)(yao)報告占總報告數量(liang)的(de)40.2%，較2011年降(jiang)低了4.7%，一定程度上反映(ying)出抗(kang)感(gan)染(ran)類(lei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)使用得到了初步控(kong)制。但(dan)從抗(kang)感(gan)染(ran)藥(yao)(yao)(yao)(yao)不良反應(ying)報告分析看，不合(he)(he)理(li)使用現象仍然存在，如超適應(ying)癥用藥(yao)(yao)(yao)(yao)、超劑量(liang)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)、不合(he)(he)理(li)的(de)聯合(he)(he)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)、給藥(yao)(yao)(yao)(yao)途徑不合(he)(he)理(li)等。以莫(mo)西沙星為例，莫(mo)西沙星口服(fu)后吸收(shou)良好，生物(wu)利用度約90%，但(dan)其注射劑報告比例高達(da)65.8%，許多輕癥患者可以不必靜(jing)脈(mo)給藥(yao)(yao)(yao)(yao)。

　　小(xiao)常(chang)識：抗菌藥(yao)與抗感(gan)染藥(yao)的區別(bie)是什么？為什么要合理使用抗菌藥(yao)？

　　答(da)：抗菌(jun)藥(yao)是治(zhi)療(liao)細菌(jun)、支原(yuan)體、衣原(yuan)體、立(li)克(ke)次(ci)體、螺旋體、真菌(jun)等病原(yuan)微(wei)生物所致感染性疾病病原(yuan)的(de)藥(yao)物。抗感染藥(yao)的(de)概念要(yao)大于(yu)抗菌(jun)藥(yao)，除抗菌(jun)藥(yao)外(wai)，還包(bao)抗結核病藥(yao)、抗病毒藥(yao)、抗寄生蟲藥(yao)等。

　　抗(kang)(kang)(kang)(kang)菌(jun)(jun)藥(yao)(yao)是(shi)人類(lei)治療(liao)感染類(lei)疾病的(de)(de)(de)重要(yao)武器，如果(guo)使(shi)用不(bu)(bu)當，不(bu)(bu)但(dan)無法控制(zhi)病原(yuan)體造成的(de)(de)(de)感染，而且(qie)會帶來嚴重的(de)(de)(de)安(an)全隱患。抗(kang)(kang)(kang)(kang)菌(jun)(jun)藥(yao)(yao)有(you)別于其他藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)重要(yao)特點就是(shi)該類(lei)藥(yao)(yao)品可(ke)能產生(sheng)抗(kang)(kang)(kang)(kang)藥(yao)(yao)性，或稱耐藥(yao)(yao)性，即病原(yuan)體對藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)反(fan)應下降(jiang)，使(shi)治療(liao)的(de)(de)(de)效果(guo)減(jian)弱甚至消失。此(ci)外，抗(kang)(kang)(kang)(kang)菌(jun)(jun)藥(yao)(yao)本身(shen)也(ye)存在嚴重不(bu)(bu)良(liang)反(fan)應，如過敏反(fan)應、肝腎功能損害等，嚴重者(zhe)可(ke)能威脅到患者(zhe)的(de)(de)(de)生(sheng)命(ming)安(an)全。2012年4月(yue)衛生(sheng)部發(fa)布了《抗(kang)(kang)(kang)(kang)菌(jun)(jun)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床應用管理辦法》，進一步(bu)規范了抗(kang)(kang)(kang)(kang)菌(jun)(jun)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床應用行(xing)為，如將(jiang)抗(kang)(kang)(kang)(kang)菌(jun)(jun)藥(yao)(yao)進行(xing)了分級管理，規定(ding)不(bu)(bu)同專業(ye)技術資(zi)格的(de)(de)(de)醫生(sheng)只能處方(fang)不(bu)(bu)同級別的(de)(de)(de)抗(kang)(kang)(kang)(kang)菌(jun)(jun)藥(yao)(yao)，以(yi)減(jian)少抗(kang)(kang)(kang)(kang)生(sheng)素濫用和(he)嚴重不(bu)(bu)良(liang)反(fan)應的(de)(de)(de)發(fa)生(sheng)。

　　3．消費者應改變對(dui)于注射(she)劑(ji)的(de)心理依賴(lai)

　　2012年(nian)藥(yao)品(pin)不良反(fan)應(ying)/事(shi)(shi)件報告的劑(ji)型分布中，注(zhu)射劑(ji)占56.7%，嚴重藥(yao)品(pin)不良反(fan)應(ying)/事(shi)(shi)件報告中注(zhu)射劑(ji)占77.6%；藥(yao)品(pin)不良反(fan)應(ying)/事(shi)(shi)件的給(gei)(gei)藥(yao)途(tu)徑(jing)分布，靜脈注(zhu)射給(gei)(gei)藥(yao)占53.5%，其他途(tu)徑(jing)注(zhu)射給(gei)(gei)藥(yao)（如(ru)肌內注(zhu)射）僅占2.7%。靜脈注(zhu)射給(gei)(gei)藥(yao)一直是臨床用(yong)藥(yao)的較高風險因素。

 　　靜(jing)(jing)(jing)脈(mo)(mo)注(zhu)(zhu)射主(zhu)要用于急癥(zheng)、重癥(zheng)和不(bu)能口服(fu)(fu)給(gei)(gei)藥(yao)(yao)病(bing)人的(de)(de)(de)救治(zhi)和治(zhi)療(liao)(liao)。但(dan)在實際臨床中(zhong)使用靜(jing)(jing)(jing)脈(mo)(mo)注(zhu)(zhu)射藥(yao)(yao)品存在誤區(qu)，部分消(xiao)費者主(zhu)動要求醫(yi)生(sheng)給(gei)(gei)予輸液治(zhi)療(liao)(liao)，認為(wei)輸液比(bi)吃藥(yao)(yao)更有(you)效(xiao)(xiao)。口服(fu)(fu)給(gei)(gei)藥(yao)(yao)雖然(ran)起效(xiao)(xiao)較靜(jing)(jing)(jing)脈(mo)(mo)給(gei)(gei)藥(yao)(yao)稍慢，而一旦達到治(zhi)療(liao)(liao)必須的(de)(de)(de)血(xue)藥(yao)(yao)濃度后，即可達到與靜(jing)(jing)(jing)脈(mo)(mo)給(gei)(gei)藥(yao)(yao)相同(tong)的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)效(xiao)(xiao)果。同(tong)時，口服(fu)(fu)給(gei)(gei)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應發生(sheng)風險(xian)較靜(jing)(jing)(jing)脈(mo)(mo)給(gei)(gei)藥(yao)(yao)低(di)，尤其是嚴重過(guo)敏反(fan)應的(de)(de)(de)發生(sheng)風險(xian)。2012年，全國藥(yao)(yao)品不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應監(jian)測網(wang)絡收到的(de)(de)(de)過(guo)敏性休克導致患者死亡病(bing)例中(zhong)，85%以上(shang)為(wei)靜(jing)(jing)(jing)脈(mo)(mo)給(gei)(gei)藥(yao)(yao)。因此，減少不(bu)合(he)理(li)使用注(zhu)(zhu)射劑帶來(lai)的(de)(de)(de)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應發生(sheng)風險(xian)，一方(fang)面是醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)構應加(jia)強對注(zhu)(zhu)射劑使用的(de)(de)(de)監(jian)管，另一方(fang)面患者也應消(xiao)除認識上(shang)的(de)(de)(de)誤區(qu)，改變對注(zhu)(zhu)射劑的(de)(de)(de)心(xin)理(li)依賴。

　　小常識： 注射劑合理(li)使用(yong)的原則是什么？

　　答：注(zhu)射(she)(she)(she)劑(ji)多為(wei)處方藥(yao)，患者使(shi)用注(zhu)射(she)(she)(she)劑(ji)，須(xu)持有(you)(you)醫生的(de)處方，并(bing)在有(you)(you)資(zi)質和(he)急救措施的(de)醫療(liao)機構使(shi)用。在一(yi)般情況(kuang)下(xia)，凡是口服(fu)可(ke)(ke)以(yi)有(you)(you)效控制(zhi)病情的(de)就(jiu)不需要(yao)注(zhu)射(she)(she)(she)給(gei)藥(yao)，能(neng)夠肌(ji)內注(zhu)射(she)(she)(she)的(de)就(jiu)不應(ying)(ying)靜脈(mo)注(zhu)射(she)(she)(she)，即遵(zun)循(xun)“能(neng)口服(fu)不注(zhu)射(she)(she)(she)，能(neng)肌(ji)注(zhu)不靜注(zhu)”的(de)給(gei)藥(yao)原則。如(ru)果必(bi)須(xu)注(zhu)射(she)(she)(she)給(gei)藥(yao)，應(ying)(ying)盡(jin)可(ke)(ke)能(neng)減少注(zhu)射(she)(she)(she)次(ci)數(shu)，可(ke)(ke)采用序貫給(gei)藥(yao)的(de)方法(fa)。應(ying)(ying)嚴格掌握(wo)注(zhu)射(she)(she)(she)劑(ji)的(de)劑(ji)量(liang)和(he)療(liao)程，盡(jin)量(liang)減少注(zhu)射(she)(she)(she)劑(ji)聯合使(shi)用的(de)種類，以(yi)避免(mian)不良反應(ying)(ying)和(he)相互(hu)作用的(de)出(chu)現(xian)。

　　4．關注(zhu)含有(you)化學藥成(cheng)份中成(cheng)藥的(de)用藥安全

　　2012年中成藥(yao)報告數排名前20名的品種中，口服制劑(ji)有3個，分(fen)別是咳特靈(ling)片(pian)(膠囊、顆粒(li))、維C銀翹片(pian)（膠囊等）和鼻炎康片(pian)，均為(wei)含(han)化學(xue)藥(yao)成份的中成藥(yao)品種，即中西(xi)藥(yao)復方制劑(ji)。

　　對于此類藥(yao)(yao)品(pin)，有些醫(yi)師和患(huan)者不(bu)(bu)了解其中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)所含化(hua)學藥(yao)(yao)成(cheng)(cheng)分，將其當作(zuo)“純中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)制劑(ji)”使(shi)(shi)用，成(cheng)(cheng)為該類藥(yao)(yao)物在(zai)(zai)臨床使(shi)(shi)用過程中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)較(jiao)為突出的潛在(zai)(zai)風險因(yin)素(su)。例如，維C銀翹(qiao)片是由金銀花、連翹(qiao)、荊芥(jie)等十種中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)成(cheng)(cheng)份和馬(ma)來酸氯苯那敏、對乙(yi)酰氨基(ji)酚、維生素(su)C 三種化(hua)學藥(yao)(yao)成(cheng)(cheng)份組(zu)成(cheng)(cheng)的復方制劑(ji)，用于流行性(xing)感冒引起(qi)的發(fa)熱、頭痛(tong)(tong)、咳嗽(sou)、口干(gan)、咽喉(hou)疼痛(tong)(tong)。不(bu)(bu)良反應監測中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)發(fa)現(xian)臨床超劑(ji)量用藥(yao)(yao)、含相同成(cheng)(cheng)份藥(yao)(yao)品(pin)重復使(shi)(shi)用等不(bu)(bu)合理現(xian)象。2010年9月第32期《藥(yao)(yao)品(pin)不(bu)(bu)良反應信息通報》中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)對其安全(quan)性(xing)問(wen)題提出了警(jing)示。

　　建(jian)議臨床使用(yong)(yong)含(han)化(hua)(hua)學藥(yao)(yao)成(cheng)份的(de)中藥(yao)(yao)制劑(ji)時，應仔(zi)細閱讀藥(yao)(yao)品說明書(shu)(shu)，了(le)解藥(yao)(yao)物成(cheng)份，嚴格按(an)照(zhao)說明書(shu)(shu)推薦(jian)劑(ji)量及注(zhu)意事項等(deng)內容使用(yong)(yong)藥(yao)(yao)物，避免超劑(ji)量、超療(liao)程以(yi)及不合(he)理聯(lian)合(he)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)等(deng)情況；若(ruo)確(que)因臨床需要與其他(ta)化(hua)(hua)學藥(yao)(yao)品聯(lian)合(he)使用(yong)(yong)，建(jian)議在醫師指導下使用(yong)(yong)，避免超劑(ji)量合(he)并使用(yong)(yong)相同成(cheng)份的(de)藥(yao)(yao)品。

　　小常(chang)識：常(chang)見的中西藥復方制劑有哪些？

　　答(da)：中(zhong)(zhong)西(xi)藥復方制劑除上文提到的(de)咳特靈(ling)片(pian)(膠囊、顆(ke)粒)、維C銀翹(qiao)片(pian)（膠囊等）和鼻炎康(kang)片(pian)外，常見的(de)還有珍菊降壓片(pian)、消渴(ke)丸、撲感(gan)片(pian)、抗感(gan)靈(ling)片(pian)、治感(gan)佳片(pian)（膠囊）、感(gan)冒(mao)靈(ling)片(pian)（膠囊、顆(ke)粒）、復方感(gan)冒(mao)靈(ling)片(pian)（顆(ke)粒）等，其中(zhong)(zhong)感(gan)冒(mao)藥中(zhong)(zhong)中(zhong)(zhong)西(xi)藥復方最為常見。

　　5、重(zhong)視無菌藥品的質量安(an)全

　　2012年藥品(pin)(pin)(pin)風險自動預警系(xi)統顯(xian)示(shi)，個別品(pin)(pin)(pin)種不良事件(jian)存(cun)在聚集(ji)信(xin)號，經檢驗，主要與(yu)藥品(pin)(pin)(pin)熱原、細菌內(nei)毒素、有關(guan)物質等不合格(ge)相(xiang)關(guan)，對此國家食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局及時(shi)采(cai)取措施控制藥品(pin)(pin)(pin)質量風險，停止生(sheng)產(chan)銷售并召回問題藥品(pin)(pin)(pin)。同時(shi)，下發通知并召開視頻會議，要求加強對無(wu)菌藥品(pin)(pin)(pin)的生(sheng)產(chan)監(jian)管(guan)，多重(zhong)措施保障公眾用藥安全。上述(shu)事件(jian)提(ti)示(shi)相(xiang)關(guan)藥品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業應高度重(zhong)視無(wu)菌藥品(pin)(pin)(pin)的生(sheng)產(chan)環(huan)節(jie)(jie)管(guan)理，改進工藝提(ti)升(sheng)產(chan)品(pin)(pin)(pin)質量，加強出廠(chang)環(huan)節(jie)(jie)的檢驗頻次(ci)。

　　四、藥(yao)品風險(xian)控制

 　　2012年，在不斷加(jia)大藥(yao)品(pin)不良反應監(jian)測力度的(de)基礎上，國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局對發現(xian)存(cun)在安(an)全隱患的(de)藥(yao)品(pin)采(cai)取了相關管(guan)理措施。

　　1．發(fa)布藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)(quan)警(jing)示信息：共(gong)發(fa)布《藥(yao)(yao)品(pin)不(bu)良反(fan)應(ying)信息通報》8期，共(gong)涉及9個/類藥(yao)(yao)品(pin)。發(fa)布《藥(yao)(yao)物警(jing)戒快(kuai)訊》12期，報道了國(guo)外藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)(quan)性(xing)信息60余條。

　　2.修改產品說(shuo)明書：根據藥(yao)品不(bu)良反(fan)應監測和分析結果，國家食品藥(yao)品監督管理局發布了鼻(bi)炎寧膠囊（顆(ke)粒(li)、沖劑(ji)）、保(bao)婦康栓（凝膠、泡(pao)沫劑(ji)）、吡格列(lie)酮(tong)、奧利司他、米索前列(lie)醇等15個(ge)/類藥(yao)品修改說(shuo)明書的(de)通(tong)知。

　　3．約談藥品生(sheng)產企業：

　　2012年，國家食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理局繼(ji)續實(shi)施約談機制和溝通制度，全年共約談企(qi)業(ye)11次，召開企(qi)業(ye)溝通會13次。

　　針(zhen)對藥品不良反(fan)應(ying)監測(ce)和疑似(si)預防接(jie)種異常反(fan)應(ying)監測(ce)中發現的(de)問題，及時組(zu)織(zhi)有關部門約談(tan)企(qi)業，要求(qiu)生產企(qi)業采(cai)取召回以(yi)及主動(dong)暫停銷售等(deng)風險控制措(cuo)施。

　　及時反饋信(xin)息并督促指導企業開展(zhan)藥品(pin)不良反應監測和風險管理工(gong)作(zuo)，尤其是完善說明書安全(quan)信(xin)息、加強安全(quan)用藥宣傳。

　　五、有(you)關說(shuo)明

　　為正(zheng)確理(li)解年度報告中所列的統(tong)計數據，現對(dui)年度報告中的數據說明如下：

　　1、此(ci)年(nian)度報告中(zhong)的(de)(de)數據(ju)來源于(yu)“全國藥品不(bu)良反(fan)應監(jian)測網(wang)絡”中(zhong)2012年(nian)1月1日至2012年(nian)12月31日各地(di)區上報的(de)(de)數據(ju)；

　　2、我(wo)國(guo)藥品不(bu)良反應監測網(wang)絡(luo)收(shou)集(ji)的數據與采(cai)用(yong)自發(fa)報(bao)告(gao)模式的其(qi)他(ta)國(guo)家一樣存在局限性，如漏報(bao)、報(bao)告(gao)不(bu)規(gui)范、缺乏細節信息、無法計算發(fa)生率等；

　　3、在抽取數據(ju)(ju)時，其中一些嚴重報告、死(si)亡報告尚在調查和評(ping)價的過程中，所有(you)統計結果(guo)均為(wei)數據(ju)(ju)收集情況(kuang)的真實反(fan)映，有(you)些問題(ti)并(bing)不(bu)代表最終(zhong)評(ping)價的結果(guo)；

　　4、每種藥(yao)品(pin)不(bu)良反(fan)(fan)應/事(shi)件報告(gao)(gao)的多(duo)少會受(shou)該藥(yao)品(pin)的使用數(shu)量和該藥(yao)品(pin)不(bu)良反(fan)(fan)應發生率等諸多(duo)因(yin)素的影響，故(gu)藥(yao)品(pin)不(bu)良反(fan)(fan)應/事(shi)件報告(gao)(gao)數(shu)量的排名僅是報告(gao)(gao)數(shu)據多(duo)少的直接反(fan)(fan)映，不(bu)代表不(bu)良反(fan)(fan)應發生率的高低。