靈核網訊　國家食品藥品監督管理總局6月26日下發通知（通知全文），決定將該局承擔的部分三類醫療器械注冊證書變更審批等職責下放至省級食品藥品監管部門。
 
　　三類醫療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，包括人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等，監管級別最高。
 
　　通知明確，自今年10月1日起，生產企業實體不變、企業名稱改變，生產企業注冊地址改變，生產地址的文字性改變，共3種境內三類醫療器械的注冊證書變更審批事項，由國家食藥總局調整至省級食藥監管部門實施。變更生產企業名稱、變更生產企業注冊地址2種境內三類體外診斷試劑的變更審批事項，由國家食藥總局調整至省級食藥監管部門實施。
 
　　通知明確，自今年7月1日起，原國家食藥局藥品認證管理中心開展的部分醫療器械和三類體外診斷試劑質量管理體系檢查（考核）工作，調整至省級食藥監管部門實施。包括心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋等醫療器械，以及與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑，與血型、組織配型相關的試劑等體外診斷試劑。