靈核網訊　7月2日起，歐盟針對原料藥進口的62號令正式開始執行，這也意味著，今后出口到歐盟的原料藥，必須取得出口國藥監部門的證明文件。對出口歐盟的重慶藥企來說，洗牌局面將不可避免。
 
　　2011年6月，歐盟發布原料藥新指令2011/62/EU（即“62號令”），要求對進口到歐盟成員國的原料藥，自2013年7月2日起，其生產企業必須取得出口國藥品監管機構簽發的證明文件，并保證符合“出口國GMP（藥品生產質量管理規范）相當于歐盟標準”等嚴格性要求。
 
　　這一消息早已在原料藥企業中引起了強烈反響，尤其是那些有對歐盟出口業務的原料藥生產企業。據醫保商會估計，每年中國出口歐盟的原料藥約有800多個品種，90多萬噸，近45-50億美元的銷售額。我市一不愿透露姓名的藥企負責人說，隨著歐盟62號令正式生效，那些仍沒法拿到國家監管部門提供的證明，原料藥出口歐盟市場的大門就將關閉。這對行業來說是不小的沖擊。
 
　　按照歐盟方面的說法，62號令旨在提高藥品進口門檻，防止假藥流入正規銷售渠道。不過該負責人稱，這其實是一種貿易壁壘手段。
 
　　靈核網了解到，目前重慶市在生產出口原料藥的企業，只有西南合成、圣華曦等幾家，主要集中在美國、歐盟、東南亞等市場。
 
　　“我們的產品符合歐盟GM介紹，歐盟62號令不會對公司的海外市場業務造成不利影響。他還表示，其公司原料藥多面向歐美市場，去年出口歐美市場銷售額達4.1億元。而在今年初，位于北碚水土的新生產基地廠房也已投產，該基地正是按照新版GMP認證和歐盟標準來打造的。
 
　　“此次歐盟62號令再拉高了藥品進口門檻，渝企出口原料藥將不可避免地受到影響。”重慶醫藥商會會長唐良平指出，對企業來說，新指令的頒布將進一步提高人力、物力等費用，生產成本將有所上抬。這意味著，企業的成本優勢將逐漸減弱。他指出，企業應加大科技投入，開發擁有自主知識產權的新產品，改良低附加值、污染較重的產品，以免原料藥優勢進一步喪失。
 
　　而市食藥監局有關人士證實，截止目前，重慶市已為10家原料藥生產企業出具了出口歐盟原料藥證明文件，涉及品種24個，助推我市醫藥企業產品出口歐盟。