首先，國際跨國公司在我國體外診斷的高端市場中占據相對壟斷地位，利用其產品、技術和服務等各方面的優勢，不斷加大在華投資力度，尤其在國內三級醫院等高端市場中擁有較高的市場份額，價格普遍比國產同類產品高，同時國內企業由于技術水平及整體產品質量相對較低，其用戶主要集中在二級醫院和基層醫院，以及市場空間趨于飽和的臨床生化市場。
 

　　其次，國內體外診斷企業數量眾多，但絕大多數規模較小，整體規模效益差。作為我國領域中的新興產業，體外診斷行業近年來發展迅速，不斷涌現出本土體外診斷企業，但大多為中小型企業，主要經營單一領域或單一技術及產品，試劑和儀器的配套性差，規模效益發展嚴重受阻，不少國內原本有相當市場份額和規模的企業更是因此而被國外企業收購。
 

　　再次，在體外診斷專業領域內，國內龍頭企業正加快實施產品多元化和試劑儀器集成化發展策略。目前我國體外診斷產品生產企業以科華生物及本公司等為代表的企業，正以產品多元化和試劑儀器集成化的發展理念進入多個領域，并積極與國際高端市場接軌。例如，科華生物作為國內龍頭企業之一，產品品種齊全，其試劑涵蓋免疫類、生化類以及分子診斷類等領域，目前在診斷試劑方面，正重點開展化學發光和分子診斷等領域的開發工作;安圖生物堅持儀器和試劑共同發展的模式，不斷地提升產業技術和豐富產品品種，提升產品的自動化程度并向產業鏈上游核心原材料領域拓展，以期取得全方位的競爭優勢。
 

 　　從市場格局看，外資診斷廠商如羅氏、雅培、西門子、貝克曼等把控高端市場，占據國內診斷市場約60%份額，國內廠商占據40%。診斷試劑占約70%，儀器約30%。