2月16日，CFDA(國家食藥監總局)通過官網宣布，依據國務院印發《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》(國發〔2016〕10號)，規定取消對中藥材GAP的認證。

 　　多名分析人士表示，現有的GAP認證對中藥材規范化影響十分有限。在中藥材種植與生產環節，依舊存在多頭管理、分散經營等現象，與市場和企業之間的聯結仍舊較為松散。部分中藥材種植基地還未形成利益共享、風險共擔的產業化經營模式。

 　　與此同時，取消GAP認證也意味著中藥材的源頭監管趨嚴。北京鼎臣醫藥咨詢負責人史立臣認為：“去年取消了大量的GMP證書還查處了銀杏葉、小牛血事件，這都證明中藥行業的監管還會趨嚴，對中藥材各個環節的把控也會更加直接。只有監管趨嚴了、市場規范了，中藥質量才能提升。”

　　試行14年終取消

 　　長期以來，全國各地的中藥材種植熱潮不曾消退。然而，由于種植不規范、技術水平落后、管理粗放等現實原因，中藥材品質往往良莠不齊，重金屬含量超標、農藥殘留等一系列問題也時有發生。

 　　在此背景下，2002年3月18日，國家藥品監督管理局局務會審議通過了《中藥材生產質量管理規范(試行)》，該規范于2002年6月1日起施行。相關資料顯示，GAP認證是涵蓋種植資源選擇、種植地選擇一直到中藥材的播種、田間管理、采購、產地初加工、包裝運輸以及入庫整個過程，鼓勵規范化、科學化種植。

 　　“GAP認證的出發點就是要把整個中藥的前端規范起來。但是很多種植基地的規則跟實際情況不太符合。”卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮告訴記者，中藥材種植基地是按照區域和品種來劃分的，國內各個區域都有自身的特色，每個地方的特色藥材跟當地的土壤、空氣等都緊密關聯。如果完全按照GAP標準來生產，要做到水、光照、土壤、空氣等環節完全符合標準很有難度。

 　　另外，相關企業要獲得GAP證書所需的成本也不小。作為云南麗江種植和銷售三七規模較大的企業，麗江康源生物副總經理王春云向記者坦言，獲取GAP證書所需的資金雖然不多，但是要按照GAP的要求來設廠，因而認證周期比較長，維護成本也不低，“我們辦了兩年多才拿到證。”

 　　“不僅如此，種植的風險也很大，受天氣、自然災害這些人力不可抗拒的因素影響。現在大多數企業都是部分自己種植、部門交給有條件的農戶種植。因為能力范圍是有限的。”王春云表示。

 　　根據中藥材產業研究院發布的《》數據顯示，中藥材GAP基地認證從2004年至2014年6月，共有152個基地通過了中藥材GAP認證。2015年，CFDA又通過了24個中藥材GAP認證。在資本市場上，包括同仁堂(600085.SH)、云南白藥(000538.SZ)、康美藥業(600518.SH)、以嶺藥業(002603.SZ)在內的大多數A股中藥上市公司都建有中藥材GAP生產基地。

 　　“GAP在行業內比較普及，但是消費者并不知情，招標和消費的過程中GAP的優勢也沒體現出來。國內中藥材市場中90%的中藥材還是野外的和散戶生產的，所以GAP生產的中藥材在市場中的競爭壓力很大。”史立臣進一步說道。

　　源頭監管仍待破局

 　　GAP認證取消之后，新的監管政策并沒有隨之出臺。不過，業界一致認為，中藥材各個環節的監管不會缺位，整個中藥行業的監管也會日益趨嚴。

 　　就在2月14日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，確定進一步促進中醫藥發展措施，提出完善中醫藥標準體系，強化中藥材資源保護利用和規范種養。

 　　對此，史立臣告訴記者：“農殘超標、重金屬、有效成分的含量這幾個環節是必需要監管的，中藥材的質量問題也大多是出在這三個環節上。”趙鎮也認為，中藥材的源頭不能出現監管真空。“未來各個地區的監管不一定都很嚴格，這得跟各個地區的實際結合，但是肯定會更加具有適用性。對于原先已經投入認證的企業，應該要給予一定的優惠政策、補助政策。”

 　　關于后續的管理辦法，坊間流傳較多的版本有三個：第一是未來會改成備案制;第二是GAP認證像GMP認證(藥品生產質量管理規范)一樣下放到省局;第三則是由外部第三方承擔GAP認證的相關工作。

 　　在史立臣看來，坊間流傳的這三個方案并不可行。如若實施備案制，所有企業和農戶都可以種植，這樣設立GAP認證的效果就不明顯。如若下放到省局，則意味著可以根據當地的需要去做調整，但是現有的中藥材質量問題還是會存在。而若由第三方進行認證，就可能會導致機構出于利益的需求監管不到位，或者直接導致證書的高價銷售。

 　　“實際上監管不應該在種植環節下手，真正的優質中藥材大部分是野生的，難以用固定的標準規范起來。應該是從市場層面下手，中藥材的市場準入要有標準，市場采購或者藥企銷售的必須有市場準入證書，通過倒逼的方式實現中藥材種植生產環節的質量把控。”史立臣指出。更多中藥材、行業分析請查閱發布的《》