德國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)等國(guo)(guo)家的(de)領域都在推(tui)行吹塑-灌裝-密封(feng)(BFS)一體化(hua)生產技術(shu)，該技術(shu)擁有微粒風(feng)險(xian)較小、無(wu)菌穩(wen)定性良好(hao)、交(jiao)叉污染幾率小等優點(dian)。目前，國(guo)(guo)內也有藥企如(ru)華潤雙(shuang)鶴(he)率先將這項先進技術(shu)引進中國(guo)(guo)，其“內封(feng)式聚丙烯輸液袋(dai)”已投產上市。

　　80年代(dai)BFS技術在(zai)我國發展受到阻礙

　　2月6日，“藥品質(zhi)量與臨床用藥安全(quan)——安全(quan)主題討(tao)論”在哈爾濱舉辦(ban)。據中國醫藥包(bao)(bao)裝協(xie)會(hui)秘書長蔡(cai)弘(hong)介紹，幾十年(nian)來，輸(shu)液的包(bao)(bao)裝形式(shi)(shi)經(jing)過了開放式(shi)(shi)®半(ban)密閉(bi)式(shi)(shi)®全(quan)密閉(bi)式(shi)(shi)®便攜式(shi)(shi)發展，輸(shu)液材料(liao)包(bao)(bao)括玻璃、塑(su)料(liao)(聚丙烯PP、聚乙烯PE)、多層共擠膜。輸(shu)液包(bao)(bao)裝形式(shi)(shi)持續(xu)向安全(quan)邁進(jin)。

　　20世(shi)紀80年代，吹塑-灌裝-密封(feng)(BFS)技(ji)(ji)術(shu)被首次引進(jin)(jin)(jin)中國(guo)(guo)(guo)(guo)。該技(ji)(ji)術(shu)擁有微(wei)粒(li)風險較小(xiao)、無菌(jun)穩(wen)定(ding)性良好、交叉污(wu)染(ran)幾率小(xiao)等(deng)(deng)優點。蔡弘表示，由(you)于當時(shi)(shi)國(guo)(guo)(guo)(guo)內的(de)(de)環(huan)境，此項(xiang)技(ji)(ji)術(shu)行業(ye)所知(zhi)甚少，沒有列入國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)引進(jin)(jin)(jin)設備消化吸收(shou)項(xiang)目(mu)中，并且該技(ji)(ji)術(shu)所使用(yong)的(de)(de)聚乙烯粒(li)料(liao)達(da)不到121℃的(de)(de)滅菌(jun)要(yao)求(qiu)，透光率小(xiao)于55%等(deng)(deng)原(yuan)(yuan)因(yin)，不符合國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)藥品監管政策。另(ling)外，由(you)于外匯問題，進(jin)(jin)(jin)口粒(li)料(liao)價格(ge)高，所用(yong)的(de)(de)配套蓋子必(bi)須進(jin)(jin)(jin)口等(deng)(deng)原(yuan)(yuan)因(yin)，該技(ji)(ji)術(shu)在中國(guo)(guo)(guo)(guo)很(hen)長一段時(shi)(shi)間里沒有得到發展。

　　BFS大輸液(ye)產(chan)品(pin)投產(chan)上市(shi)

　　多種問題(ti)一直阻礙著(zhu)BFS技(ji)術(shu)(shu)在(zai)(zai)(zai)我(wo)國的(de)(de)應用，但國際上BFS技(ji)術(shu)(shu)的(de)(de)發(fa)展沒有(you)停止過。蔡弘指出，近年來(lai)，隨著(zhu)我(wo)國的(de)(de)發(fa)展及技(ji)術(shu)(shu)的(de)(de)改(gai)進(jin)，BFS技(ji)術(shu)(shu)所用粒(li)料已經不存在(zai)(zai)(zai)進(jin)口(kou)價格(ge)過高的(de)(de)問題(ti)，產品配套的(de)(de)蓋子也可(ke)以在(zai)(zai)(zai)國內生產，且改(gai)用能了耐(nai)受121℃濕熱滅菌要求(qiu)的(de)(de)聚丙烯材料。關鍵(jian)問題(ti)得到(dao)解決(jue)之后，BFS技(ji)術(shu)(shu)在(zai)(zai)(zai)我(wo)國有(you)了較(jiao)快(kuai)的(de)(de)發(fa)展。

　　目前國內有(you)50家(jia)左右(you)的(de)企業(ye)，約70臺BFS(德國、美國、意大(da)利)設備。剛開始主要生產大(da)多(duo)是(shi)小(xiao)容(rong)量的(de)注射劑和(he)滴(di)眼劑等產品(pin)。2012年，華潤雙鶴(he)在國內率(lv)先引進BFS技(ji)術，采(cai)用(yong)“內封(feng)式聚丙烯輸液(ye)袋”生產的(de)產品(pin)已經投產上市。

　　蔡(cai)弘指(zhi)出(chu)，BFS技(ji)術(shu)使用的粒料比較單(dan)純，化學穩(wen)定性較好，根據BFS技(ji)術(shu)生產(chan)特點(dian)，下一步可(ke)以向無菌灌裝領域進行推(tui)廣。

　　BFS技術獲政策支(zhi)持

　　據(ju)了解，國家對吹灌封技術給予了很大的支持(chi)。2012年醫(yi)藥工業“十二五”發展規劃，將注(zhu)射劑“吹塑(su)-灌裝-封口”三(san)位一(yi)體(ti)設備(bei)作為制藥設備(bei)發展重點，并將該(gai)工藝專用塑(su)料(liao)樹脂(zhi)作為藥用包裝材料(liao)的發展重點。另(ling)外(wai)，新(xin)(xin)版GMP也將吹灌封設備(bei)列為一(yi)部分。更多最新(xin)(xin)投資(zi)分析(xi)報(bao)告(gao)，市場(chang)分析(xi)報(bao)告(gao)，市場(chang)調查報(bao)告(gao)，市場(chang)調研報(bao)告(gao)請訪(fang)問(wen)。