百億風投涌入生物醫(yi)藥(yao)產業

　　“現(xian)在(zai)醫藥(yao)圈(quan)內最(zui)熱的(de)(de)話題就是(shi)(shi)(shi)生物(wu)醫藥(yao)了，很多(duo)基金(jin)經理(li)都來咨詢(xun)我(wo)是(shi)(shi)(shi)否應該投(tou)資(zi)這個領域(yu)，但我(wo)給(gei)他們的(de)(de)意(yi)見是(shi)(shi)(shi)不投(tou)。”中(zhong)國(guo)外商投(tou)資(zi)企(qi)業協會藥(yao)品研制與(yu)開(kai)發行(xing)業委員會(RDPAC)執行(xing)總裁卓永清在(zai)日(ri)前舉(ju)行(xing)的(de)(de)創(chuang)新(xin)型(xing)生物(wu)技術藥(yao)物(wu)產業論壇上指(zhi)出，因為中(zhong)國(guo)的(de)(de)生物(wu)醫藥(yao)領域(yu)有太多(duo)需要配套的(de)(de)政(zheng)策。比(bi)如，所謂的(de)(de)新(xin)方法(fa)、新(xin)產品得不到知識產權的(de)(de)保護(hu)，可能投(tou)資(zi)是(shi)(shi)(shi)根本收不回(hui)。

　　實際上，國內(nei)(nei)生(sheng)(sheng)(sheng)物醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)領域(yu)近期內(nei)(nei)出現(xian)了(le)幾乎可以用“瘋狂”來形容的(de)投資建設沖(chong)動。眾(zhong)多(duo)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)企業(ye)、眾(zhong)多(duo)地方政府紛紛上生(sheng)(sheng)(sheng)物醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)項目(mu)，“好像現(xian)在(zai)誰不談生(sheng)(sheng)(sheng)物醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)誰就落伍了(le)。”一(yi)位業(ye)內(nei)(nei)人(ren)士(shi)介(jie)紹說。

　　“公司目前轉向(xiang)做生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)(yi)藥領域，開展珍珠計劃收(shou)購好(hao)的(de)(de)項(xiang)目，在(zai)中(zhong)國也在(zai)尋(xun)找好(hao)的(de)(de)項(xiang)目。我們發(fa)現，尋(xun)找生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)(yi)藥的(de)(de)熱錢很多，好(hao)多項(xiang)目并不讓人(ren)滿意。”中(zhong)美(mei)上海施貴寶制藥有(you)(you)限(xian)公司企(qi)業(ye)事務部高級經(jing)(jing)理凌蘊|告訴記者。京天成生(sheng)(sheng)物(wu)技術(shu)(shu)(北(bei)京)有(you)(you)限(xian)公司總裁孫樂指出，最(zui)近單克隆抗體太火(huo)了，很多企(qi)業(ye)都在(zai)投(tou)(tou)(tou)資(zi)(zi)。而(er)來自清科的(de)(de)數(shu)據(ju)顯(xian)示，2012年，中(zhong)國創投(tou)(tou)(tou)市(shi)場所發(fa)生(sheng)(sheng)的(de)(de)1071起(qi)(qi)(qi)投(tou)(tou)(tou)資(zi)(zi)分布于23個一級行(xing)業(ye)中(zhong)。其中(zhong)生(sheng)(sheng)物(wu)技術(shu)(shu)/醫(yi)(yi)(yi)療健康(kang)獲得的(de)(de)投(tou)(tou)(tou)資(zi)(zi)案例(li)就達到(dao)了124起(qi)(qi)(qi)，投(tou)(tou)(tou)資(zi)(zi)金額則達到(dao)了7.26億(yi)美(mei)元(yuan)，在(zai)所有(you)(you)行(xing)業(ye)中(zhong)位居(ju)(ju)前列(lie)。而(er)在(zai)私募股(gu)權投(tou)(tou)(tou)資(zi)(zi)方(fang)面，2012年，生(sheng)(sheng)物(wu)技術(shu)(shu)/醫(yi)(yi)(yi)療健康(kang)的(de)(de)投(tou)(tou)(tou)資(zi)(zi)案例(li)也達到(dao)了64起(qi)(qi)(qi)，僅次于房地產(行(xing)情 專區)投(tou)(tou)(tou)資(zi)(zi)，投(tou)(tou)(tou)資(zi)(zi)金額則達到(dao)了11.72億(yi)美(mei)元(yuan)，同樣位居(ju)(ju)前列(lie)。這意味著，僅在(zai)2012年，投(tou)(tou)(tou)向(xiang)生(sheng)(sheng)物(wu)技術(shu)(shu)/醫(yi)(yi)(yi)療健康(kang)的(de)(de)PE/VC案例(li)已(yi)經(jing)(jing)達到(dao)了188起(qi)(qi)(qi)，投(tou)(tou)(tou)入資(zi)(zi)金已(yi)經(jing)(jing)達到(dao)了18.98億(yi)美(mei)元(yuan)，合計約118億(yi)元(yuan)人(ren)民幣。

　　百濟(ji)神州(北京)生(sheng)物(wu)科技有限公(gong)司首席醫學官(guan)陳之鍵告訴《經濟(ji)參考(kao)報》記(ji)者(zhe)，目前國內生(sheng)物(wu)醫藥(yao)企業(ye)有三類。一是(shi)(shi)專門做(zuo)CRO，他們是(shi)(shi)跟原研(yan)的(de)(de)(de)廠家進(jin)(jin)行合作，幫(bang)他們做(zuo)不(bu)同階段醫藥(yao)研(yan)發所需要的(de)(de)(de)來(lai)料加工(gong)步驟，比如化學的(de)(de)(de)合成，生(sheng)物(wu)的(de)(de)(de)測試(shi)，動(dong)物(wu)的(de)(de)(de)毒理，或者(zhe)臨(lin)床(chuang)需要用的(de)(de)(de)那(nei)些藥(yao)物(wu)，還有的(de)(de)(de)是(shi)(shi)幫(bang)助原研(yan)工(gong)廠進(jin)(jin)行臨(lin)床(chuang)試(shi)驗。這(zhe)類公(gong)司的(de)(de)(de)性質是(shi)(shi)代人來(lai)料加工(gong)，他們一般(ban)不(bu)能有原研(yan)的(de)(de)(de)工(gong)作。

　　另一類是國內(nei)所謂的(de)(de)生物(wu)技(ji)術公司(si)。由(you)于(yu)他們技(ji)術力量不同(tong)、資金的(de)(de)不同(tong)，他們所做(zuo)的(de)(de)原(yuan)研(yan)程度(du)也不一樣。“有的(de)(de)公司(si)在實驗(yan)(yan)室(shi)里做(zuo)一些(xie)(xie)很(hen)簡(jian)單很(hen)基礎的(de)(de)試驗(yan)(yan)，然后(hou)希望發現一些(xie)(xie)小的(de)(de)產品(pin)(pin)；有大一點公司(si)通過合作、引進、消(xiao)化的(de)(de)方式來(lai)找到(dao)能夠進入臨床早期(qi)的(de)(de)產品(pin)(pin)來(lai)進行開發。”他指出，這需要的(de)(de)技(ji)術含量和(he)規模都不一樣。

　　還有(you)一類(lei)是(shi)一些生物醫藥(yao)公司(si)。早期階段，他們(men)先把仿(fang)制(zhi)藥(yao)做好(hao)，然后養他們(men)的(de)團隊繼續投入。“他們(men)雖然是(shi)創新(xin)的(de)生物醫藥(yao)，但做的(de)東西是(shi)早期仿(fang)制(zhi)藥(yao)。”陳之(zhi)鍵說。

　　31個銷售額超過10億美元的創新型生物藥全部源自歐(ou)美

　　盡管幾乎所有(you)的人都看好中國生物醫藥行業發展(zhan)的潛力，風險投資資本(ben)也對(dui)此格外(wai)青(qing)睞，但一個(ge)不爭(zheng)的事實是，全球當前(qian)31個(ge)銷售額超過10億美元的創新型(xing)生物藥全源(yuan)自歐美。

　　據RDPAC與美國(guo)全(quan)球(qiu)生物技術(shu)工業組織(zhi)(BIO)共同(tong)發布、波士頓咨詢公司協助撰寫的(de)(de)《在中(zhong)國(guo)打造(zao)世界(jie)領(ling)先的(de)(de)創新(xin)型生物技術(shu)藥物產(chan)業》(以(yi)下簡稱《報(bao)告(gao)》)顯示，生物技術(shu)藥物是(shi)全(quan)球(qiu)醫(yi)藥產(chan)業的(de)(de)重要組成部分，預計將成為未(wei)來增長的(de)(de)重要推動力。

　　2010年，生(sheng)物(wu)技術藥物(wu)約占全(quan)(quan)(quan)球(qiu)醫藥市場銷(xiao)售(shou)(shou)總額(e)的(de)(de)(de)17%，在全(quan)(quan)(quan)球(qiu)銷(xiao)售(shou)(shou)額(e)排名前三十的(de)(de)(de)藥物(wu)中占據1/3。生(sheng)物(wu)藥在各大治(zhi)療(liao)領(ling)域均(jun)已獲(huo)得舉足輕重的(de)(de)(de)份額(e)：2010年，生(sheng)物(wu)技術藥物(wu)約占全(quan)(quan)(quan)球(qiu)免疫(yi)類藥物(wu)銷(xiao)售(shou)(shou)總額(e)的(de)(de)(de)79%，腫(zhong)瘤(liu)類藥物(wu)銷(xiao)售(shou)(shou)總額(e)的(de)(de)(de)35%。預計從2011年到2016年，全(quan)(quan)(quan)球(qiu)生(sheng)物(wu)技術藥物(wu)產業將(jiang)保(bao)持7%的(de)(de)(de)年均(jun)增長率(lv)，遠高于全(quan)(quan)(quan)球(qiu)醫藥產業其他領(ling)域約3%的(de)(de)(de)預期年均(jun)增長率(lv)。

　　“盡管一些發達(da)國(guo)(guo)家在生(sheng)物(wu)技術藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)方面(mian)已取得(de)領先(xian)優勢，中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)仍(reng)有(you)望打(da)造(zao)世(shi)界先(xian)進的(de)(de)創新(xin)型(xing)生(sheng)物(wu)技術藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)產業。中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物(wu)技術藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)仍(reng)處于起(qi)步階段，僅(jin)占全球(qiu)(qiu)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)總額的(de)(de)2%，而中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)整(zheng)體(ti)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)在全球(qiu)(qiu)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)中(zhong)(zhong)的(de)(de)比(bi)重(zhong)(zhong)則已達(da)到7%。”《報告》指出，近年(nian)來，全球(qiu)(qiu)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)的(de)(de)發展重(zhong)(zhong)心正在逐(zhu)步從小分子化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)轉(zhuan)向(xiang)生(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，后者在全球(qiu)(qiu)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)的(de)(de)比(bi)重(zhong)(zhong)從2006年(nian)的(de)(de)13%攀升至2010年(nian)的(de)(de)17%。然而，在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)，近五(wu)年(nian)來生(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)比(bi)重(zhong)(zhong)一直停留在5%左右。

　　“生物醫藥(yao)(yao)是中(zhong)國(guo)(guo)(guo)藥(yao)(yao)企在世界的地(di)位(wei)(wei)有可(ke)(ke)能取得(de)突破的領域。”一位(wei)(wei)權威人士(shi)告訴(su)記者，我國(guo)(guo)(guo)藥(yao)(yao)企在化學(xue)藥(yao)(yao)上與國(guo)(guo)(guo)外企業(ye)有巨大差距(ju)，這是一條不(bu)可(ke)(ke)逾(yu)越的鴻溝(gou)。但全球生物技術藥(yao)(yao)物產(chan)(chan)業(ye)興起于三十年前，其歷史(shi)比小(xiao)分子(zi)化學(xue)制藥(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)短(duan)得(de)多。中(zhong)國(guo)(guo)(guo)與美國(guo)(guo)(guo)等發(fa)達國(guo)(guo)(guo)家(jia)都處于第(di)一梯(ti)隊中(zhong)，只是中(zhong)國(guo)(guo)(guo)的生物技術藥(yao)(yao)物產(chan)(chan)業(ye)起步(bu)較(jiao)晚(wan)。但是可(ke)(ke)以充(chong)分利用發(fa)達國(guo)(guo)(guo)家(jia)已(yi)有的創新技術和能力(li)，借(jie)鑒他們的成(cheng)功經驗和失敗教(jiao)訓(xun)。

　　國內生物醫藥產業(ye)面臨三(san)大政策難題

　　RDPAC《報告(gao)》指出(chu)，目前國內生物(wu)醫藥企業發(fa)展，政(zheng)策(ce)上(shang)面還(huan)有三(san)個需要(yao)解決的(de)問題(ti)，才能推進(jin)生物(wu)醫藥的(de)進(jin)程。

　　一(yi)方面(mian)，現(xian)行醫(yi)保(bao)(bao)政(zheng)(zheng)策(ce)不支持(chi)創(chuang)新(xin)型生(sheng)物(wu)藥。《報(bao)(bao)告》指出，除(chu)了確保(bao)(bao)生(sheng)物(wu)藥產(chan)品(pin)的(de)安全(quan)性和療效，政(zheng)(zheng)府政(zheng)(zheng)策(ce)應當能夠支持(chi)市場準入，推動市場需求。其中包括提供針(zhen)(zhen)對生(sheng)物(wu)藥的(de)醫(yi)保(bao)(bao)報(bao)(bao)銷或(huo)其他支付資(zi)(zi)金支持(chi)，并建立完(wan)善的(de)知識產(chan)權(quan)保(bao)(bao)護(hu)機制(zhi)。在(zai)這些政(zheng)(zheng)策(ce)的(de)支持(chi)下，患者(zhe)才能真正受益于新(xin)的(de)生(sheng)物(wu)藥治療方法，創(chuang)新(xin)型企業也能獲得相應的(de)回(hui)報(bao)(bao)。“目前(qian)針(zhen)(zhen)對先進生(sheng)物(wu)藥的(de)醫(yi)保(bao)(bao)報(bao)(bao)銷還十分(fen)有限(xian)，政(zheng)(zheng)府是中國醫(yi)保(bao)(bao)報(bao)(bao)銷體(ti)(ti)系的(de)主要資(zi)(zi)金來(lai)源(yuan)。”上(shang)海羅氏中國區總經(jing)理(li)溫陳佩茜女士告訴記者(zhe)，目前(qian)沒(mei)有任(ren)何單(dan)克隆抗(kang)體(ti)(ti)藥品(pin)進入《國家醫(yi)保(bao)(bao)藥品(pin)目錄》。對于少數已進入部分(fen)《省級醫(yi)保(bao)(bao)藥品(pin)目錄》的(de)單(dan)克隆抗(kang)體(ti)(ti)藥品(pin)，主要僅(jin)針(zhen)(zhen)對住院治療的(de)病人，而患者(zhe)也需要承擔很高的(de)自付比例。

　　另一個(ge)方面(mian)，中國(guo)生(sheng)物(wu)(wu)技(ji)術藥(yao)物(wu)(wu)平(ping)均需要(yao)(yao)(yao)19到(dao)22個(ge)月的(de)時間才能通過臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)申請(qing)的(de)審(shen)批。相比而言，小分(fen)子化學藥(yao)平(ping)均只需要(yao)(yao)(yao)10到(dao)18個(ge)月22。《報(bao)告》指出，生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)審(shen)批時間過長的(de)主要(yao)(yao)(yao)原因在(zai)(zai)于：國(guo)家藥(yao)監(jian)局(ju)和(he)(he)藥(yao)物(wu)(wu)評審(shen)中心具備相當技(ji)術水平(ping)的(de)生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)審(shen)評人(ren)員(yuan)不足(zu)；臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)所(suo)使用的(de)生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)樣本(ben)必須通過中國(guo)食品(行情 專區(qu))藥(yao)品檢定(ding)研(yan)究院的(de)測試(shi)。在(zai)(zai)其他國(guo)家如美國(guo)和(he)(he)韓(han)國(guo)，如果符合一定(ding)條件，通過加速審(shen)批或豁免(mian)某些測試(shi)環節(jie)，生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)的(de)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)申請(qing)審(shen)批最短在(zai)(zai)30天內即可完成；目(mu)前(qian)的(de)監(jian)管制(zhi)度(du)和(he)(he)審(shen)批要(yao)(yao)(yao)求讓那些計劃將中國(guo)納入全(quan)球臨(lin)(lin)床三(san)期試(shi)驗(yan)的(de)企業(ye)頻頻受阻，也極大(da)地(di)阻礙了(le)企業(ye)在(zai)(zai)中國(guo)開展更早階段的(de)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)，包括“首次(ci)人(ren)體試(shi)驗(yan)”(FIH)和(he)(he)臨(lin)(lin)床Ⅰ、Ⅱ期試(shi)驗(yan)。

　　最后，中國(guo)在(zai)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)的(de)知識產(chan)權保(bao)護(hu)領(ling)域存(cun)在(zai)一(yi)系(xi)列(lie)挑戰(zhan)，與(yu)國(guo)際標準不一(yi)致，使得創新型企(qi)業面臨較大的(de)不確定性(xing)《報告》指出(chu)(chu)，生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)分(fen)子(zi)(zi)的(de)獨(du)特性(xing)使得保(bao)護(hu)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)專利(li)極(ji)具(ju)挑戰(zhan)性(xing)。目前，中國(guo)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)專利(li)保(bao)護(hu)機制對創新者的(de)保(bao)護(hu)還不夠，主要原(yuan)因(yin)在(zai)于保(bao)護(hu)范圍比全球慣(guan)例窄(zhai)。在(zai)中國(guo)，以百健(jian)艾迪和羅氏研究開(kai)發的(de)利(li)妥昔(xi)單抗為例，目前就有三家國(guo)內生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)技術藥(yao)(yao)物(wu)企(qi)業推出(chu)(chu)了三個相似的(de)分(fen)子(zi)(zi)蛋(dan)白質并注(zhu)冊了新的(de)分(fen)子(zi)(zi)專利(li)。