在(zai)過去的數十年中(zhong)，中(zhong)國一直承受著(zhu)來自研發(fa)(fa)、市場兩個方面的制約，發(fa)(fa)展速度(du)十分緩慢。演變(bian)至今，兒(er)童誤服藥物、服藥超(chao)量、短缺(que)等(deng)問題屢被提及。與此相矛盾的，是(shi)二孩政策落地、兒(er)童人口占比將逐年攀升(sheng)的現(xian)狀。

　　全(quan)國(guo)政協(xie)委員(yuan)、海南省社會主(zhu)義學院院長施耀(yao)忠告(gao)訴(su)21世紀經(jing)濟報道記(ji)者，破解我國(guo)兒童(tong)(tong)用藥(yao)(yao)難(nan)、規范兒童(tong)(tong)用藥(yao)(yao)已(yi)經(jing)迫在(zai)眉睫。要(yao)想(xiang)打破兒童(tong)(tong)用藥(yao)(yao)難(nan)的(de)(de)窘局，要(yao)通過立法的(de)(de)方式(shi)加(jia)強對兒童(tong)(tong)藥(yao)(yao)品研(yan)發(fa)(fa)生(sheng)產(chan)、使用的(de)(de)監管(guan)，更需要(yao)通過知(zhi)識產(chan)權保(bao)護(hu)、加(jia)快藥(yao)(yao)品審批、設立財政基金(jin)等方式(shi)激勵藥(yao)(yao)企研(yan)發(fa)(fa)、生(sheng)產(chan)。

　　兒童藥缺(que)口大

　　依據(ju)WHO的(de)定(ding)義(yi)(yi)(yi)，兒童年(nian)齡(ling)定(ding)義(yi)(yi)(yi)泛(fan)指18歲以下(xia)任何人(ren)(ren)，中(zhong)國(guo)的(de)定(ding)義(yi)(yi)(yi)為14歲以內。數(shu)據(ju)顯(xian)示(shi)，我國(guo)現(xian)有0-14歲兒童2.26億(yi)，占全國(guo)總人(ren)(ren)口(kou)的(de)16.5%。全面(mian)放開(kai)二孩生育后，根據(ju)國(guo)家衛計委的(de)預測，我國(guo)每年(nian)新增的(de)出生人(ren)(ren)口(kou)平均300萬，兒童人(ren)(ren)口(kou)占比有望進(jin)一步(bu)提高。

　　“在(zai)兒(er)童(tong)用(yong)藥(yao)方面，許多種(zhong)藥(yao)品(pin)都短(duan)缺(que)，其中兒(er)童(tong)專用(yong)劑型尤其短(duan)缺(que)，比如(ru)防治兒(er)童(tong)肺孢子蟲(chong)感染的復(fu)方磺胺甲惡唑(zuo)注射液就很難買到。”全國(guo)人大代表、四(si)川雅安市人民(min)醫院副(fu)院長張德明(ming)表示，兒(er)童(tong)處在(zai)生長發育階(jie)段，神經系統(tong)、腸胃功能(neng)還不健全，對(dui)藥(yao)品(pin)很敏感，服(fu)藥(yao)使用(yong)不當很可能(neng)會(hui)造成(cheng)傷(shang)害(hai)。

　　記者拿到的(de)提案數(shu)據顯示，我國專(zhuan)門為兒(er)(er)童(tong)生(sheng)產的(de)藥(yao)(yao)品(pin)不足5%，90%的(de)藥(yao)(yao)品(pin)沒有“兒(er)(er)童(tong)版”。我國現有的(de)3500多種藥(yao)(yao)品(pin)中，專(zhuan)供兒(er)(er)童(tong)使(shi)用(yong)的(de)僅有60多種，占(zhan)1.7%，而(er)我國總患病(bing)人群中患病(bing)兒(er)(er)童(tong)人口占(zhan)比(bi)達19.3%。

　　另外，我國共有(you)6000多家制藥(yao)企業，僅10多家制藥(yao)企業專門生產(chan)兒(er)童用藥(yao)，占(zhan)比僅有(you)0.2%。而產(chan)品(pin)中涵蓋兒(er)童藥(yao)品(pin)的制藥(yao)企業也只有(you)30多家，占(zhan)比為0.5%。

　　“我國兒(er)童用(yong)(yong)藥(yao)普(pu)遍以成人(ren)藥(yao)品來代替(ti)，將(jiang)成人(ren)劑量(liang)進(jin)行調整，類(lei)似于”小(xiao)兒(er)慎用(yong)(yong)或酌(zhuo)減“、”謹遵醫(yi)囑“等(deng)描述廣(guang)泛存在(zai)于藥(yao)品說明書(shu)中，加大了兒(er)童用(yong)(yong)藥(yao)的風險，兒(er)童用(yong)(yong)藥(yao)中有一(yi)半左右(you)存在(zai)超量(liang)問(wen)題。”施(shi)耀忠說道。

　　兒(er)(er)童藥緊缺(que)，直接(jie)導(dao)致我國(guo)兒(er)(er)科(ke)用藥不(bu)良(liang)反應率高企。數(shu)據顯示，我國(guo)兒(er)(er)童用藥不(bu)良(liang)反應率為12.9%，為成人的(de)(de)(de)2倍，新生兒(er)(er)用藥不(bu)良(liang)反應率高達24.4%，為成人的(de)(de)(de)4倍。7歲以下兒(er)(er)童因不(bu)合理使用抗生素造(zao)成耳聾(long)的(de)(de)(de)數(shu)量多達30萬(wan)，占聾(long)啞兒(er)(er)童總數(shu)的(de)(de)(de)30%——40%，相(xiang)比之下，發達國(guo)家因不(bu)合理使用抗生素造(zao)成耳聾(long)的(de)(de)(de)比例(li)不(bu)到(dao)1%。

　　雖然兒童藥(yao)(yao)市場(chang)廣闊，但(dan)對于藥(yao)(yao)企而(er)言(yan)，研(yan)發生產兒童藥(yao)(yao)會面臨周期長、成本(ben)高、利潤薄(bo)、研(yan)發生產要求高的難題。施(shi)耀忠告訴(su)記者(zhe)，藥(yao)(yao)品從研(yan)發到上市所需的平(ping)均時(shi)間不(bu)盡(jin)相同，普通新藥(yao)(yao)需要10至(zhi)12年時(shi)間，而(er)兒科新藥(yao)(yao)則(ze)需要14至(zhi)16年。

　　全(quan)國人(ren)(ren)大代表、浙(zhe)江(jiang)華(hua)海藥(yao)(yao)(yao)業股份有(you)(you)限公司(si)總經理陳保華(hua)則表示，兒(er)童(tong)用藥(yao)(yao)(yao)生產的(de)(de)特點為小(xiao)批量、多(duo)(duo)批次、工藝相對復雜(za)，導致兒(er)童(tong)藥(yao)(yao)(yao)在生產設備(bei)、質量控制(zhi)、技術投(tou)入等方面的(de)(de)投(tou)入并不(bu)比成(cheng)人(ren)(ren)藥(yao)(yao)(yao)少，甚至(zhi)有(you)(you)的(de)(de)方面投(tou)入更(geng)高。但由于(yu)目前兒(er)童(tong)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)定(ding)價(jia)原則是以藥(yao)(yao)(yao)物有(you)(you)效(xiao)成(cheng)分(fen)含(han)量的(de)(de)多(duo)(duo)少為基準，而兒(er)童(tong)藥(yao)(yao)(yao)有(you)(you)效(xiao)成(cheng)分(fen)含(han)量遠低(di)于(yu)成(cheng)人(ren)(ren)藥(yao)(yao)(yao)，相應售價(jia)就要(yao)低(di)于(yu)成(cheng)人(ren)(ren)藥(yao)(yao)(yao)，使得兒(er)童(tong)藥(yao)(yao)(yao)在定(ding)價(jia)上不(bu)具(ju)備(bei)明(ming)顯優勢，企業無法得到補償(chang)。

　　立法、激勵并舉

　　針對兒科藥品短缺(que)的問題，不少代表委(wei)員紛紛將目(mu)光投向立法監管(guan)、政策激勵兩個(ge)方向。

　　施耀忠告(gao)訴記者，國內(nei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)領域現(xian)在是(shi)以(yi)慢性病為(wei)主，由于大病種(zhong)的(de)(de)患者數量多、市場大，所以(yi)優(you)質的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)、醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)資源都(dou)向這一方面傾(qing)斜。因此，建議建立(li)和完善兒童用(yong)藥(yao)法律法規(gui)，并建立(li)支持兒科用(yong)藥(yao)研發(fa)生產的(de)(de)激勵機(ji)制。

　　在(zai)兒(er)童(tong)藥(yao)品(pin)的臨床應(ying)(ying)用方面，施(shi)耀(yao)忠則(ze)認為應(ying)(ying)該(gai)建立全國兒(er)科(ke)藥(yao)品(pin)臨床試驗(yan)協作網(wang)絡，通過全國兒(er)童(tong)專科(ke)醫院和各(ge)大醫院兒(er)科(ke)參與的臨床試驗(yan)，為兒(er)科(ke)新(xin)藥(yao)參數(shu)補充(chong)更多(duo)的循證(zheng)醫學數(shu)據。

　　“新(xin)藥(yao)臨(lin)床(chuang)需要(yao)大(da)(da)量數(shu)據支撐，但是(shi)我(wo)國兒童大(da)(da)多數(shu)為獨生子(zi)女，并且缺乏(fa)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗受試(shi)(shi)者(zhe)的(de)保障(zhang)機制，絕大(da)(da)多數(shu)父母不愿意將孩子(zi)作為臨(lin)床(chuang)受試(shi)(shi)者(zhe)。但是(shi)大(da)(da)多數(shu)兒童病的(de)治療還是(shi)在公立醫院，如(ru)果可以(yi)協(xie)同，那么新(xin)藥(yao)研發的(de)速度就可以(yi)加快。”

　　其實(shi)，兒童藥將正式(shi)立法的(de)消息早已(yi)在業內流傳。3月初，國家衛計委醫政醫管局在2016年醫政醫管工作要點內增加(jia)了(le)兩個與抗生素一起(qi)成為(wei)被重點監(jian)測對象的(de)藥品，其中之一就是兒童用藥。

　　食藥(yao)總局此前(qian)也(ye)為兒童藥(yao)設立了(le)申報審評的專門(men)通(tong)道，并在1月29日發(fa)布相關(guan)公告，進一步細化了(le)加快(kuai)兒童藥(yao)新藥(yao)審批的政策。

　　施耀忠認(ren)為(wei)：“兒童藥(yao)立(li)法是一個緩(huan)慢的過程，可以在發(fa)達(da)地區先(xian)試點，然(ran)后再從國(guo)家層面(mian)進行完善立(li)法。但是對藥(yao)品(pin)生產(chan)研發(fa)的激(ji)勵政策就需要盡快出臺，包括審(shen)批加快的政策。通過激(ji)發(fa)藥(yao)企(qi)的積極性，倒(dao)逼整個兒童用(yong)藥(yao)、醫療市場(chang)秩序的建立(li)。”

　　記者注意(yi)到，不同于其他(ta)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品，在兒(er)童藥(yao)(yao)(yao)(yao)領域國內品牌占(zhan)據明顯優勢，外資(zi)品牌的(de)(de)市場(chang)(chang)(chang)占(zhan)有(you)率較(jiao)低。在2015“健(jian)康中(zhong)國·品牌榜”榜單上，從市場(chang)(chang)(chang)集(ji)中(zhong)度來(lai)看，兒(er)科用藥(yao)(yao)(yao)(yao)品牌市場(chang)(chang)(chang)集(ji)中(zhong)度不高(gao)，市場(chang)(chang)(chang)份(fen)額(e)最(zui)大的(de)(de)“999”份(fen)額(e)不足(zu)6%，TOP10品牌累計(ji)份(fen)額(e)為32.5%。在資(zi)本市場(chang)(chang)(chang)中(zhong)，與兒(er)童藥(yao)(yao)(yao)(yao)相關(guan)的(de)(de)標的(de)(de)包括康芝藥(yao)(yao)(yao)(yao)業、葵花藥(yao)(yao)(yao)(yao)業、亞寶藥(yao)(yao)(yao)(yao)業、華潤三九等。

　　廣證恒生(sheng)(sheng)首(shou)席分析師姚瑋進(jin)一(yi)步(bu)指出，兒童藥以外的兒童大健康(kang)領域空間(jian)極(ji)大，嬰兒出生(sheng)(sheng)到成人(ren)十(shi)幾年過程中有其獨特(te)的健康(kang)需求，所(suo)有成人(ren)版的醫療器械(xie)與(yu)保健品，若經過改造專為兒童量(liang)身定制，極(ji)有想(xiang)象力。更多最新數據分析、、市場調研、行業分析請訪(fang)問《》。