截至2016年7月19日，已經有17各新藥獲批，預計到今年年底將有47個新藥獲得上市批準，被批準數目將僅次于2014年的50個和2015年的56個。

 　　如果這些新藥都能在今年獲批，其在上市后的第5年，僅在美國市場的總銷售額就可達到230億美元，這將會對現在低迷的斤經濟形勢產生不小的刺激。

　　過去10年獲得FDA批準上市的新藥

 　　EP Vantage分析了今年已獲得上市批準與可能獲批的新分子藥物(NMEs)和生物制劑，對其5年后在美國市場的銷售額進行了預測，并分別列出了排名前五的新藥。

　　羅氏新藥“搶戲”

　　2016年已經獲批5大重磅新藥(截至7月19日)

 　　2016年對于羅氏來說似乎是關鍵性的一年，特別是如果其多發性硬化癥候選新藥Ocrevus能夠獲得上市批準。自從去年10月該藥公布了Ⅲ期臨床試驗的陽性結果之后，其銷售額預測就得到了飆升。目前來看，在今年的上市新藥中，Ocrevus將會是最暢銷的。

 　　目前，羅氏另一只重要產品Tecengtrip已經獲得了上市批準。Tecengtrip是首只PD-L1抑制劑，于今年5月獲批用于治療膀胱癌。該藥用于治療非小細胞肺癌的申請還處于審批階段，按照《處方藥消費者付費法案》，其審評截至日期是10月19日。

 　　不過，Tecengtrip用于治療非小細胞肺癌的前景很難比得上百時美施貴寶(Bristol-MyersSquibb)的PD-1抑制劑Opdivo。EvaluatePharma預計，后者在2021年的銷售額可達110億美元。

 　　Opdivo和另一種藥物Yervoy占據了免疫檢查點抑制劑市場大約85%的份額，因此羅氏必須為其藥物尋找新的適應癥以及開發新的聯合用藥方案，才能在這個市場站穩腳跟。

 　　此外，盡管市場競爭十分激烈，但默沙東(Merck)的丙型肝炎藥物Zepatier在今年獲批新藥的第5年銷售預測中仍名列前茅，這無疑歸功于該公司強硬的定價策略。

 　　而Intercept公司的原發性膽汁性肝硬化治療藥物Ocaliva在這份榜單中名列第3，也讓人感到驚訝。存在變數的地方在于，關于其銷售額的預測，超過一半來源于Ocaliva用于治療較大的適應癥——非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的可能性。但截至目前，還不確定Ocaliva能否被批準用于治療NASH。

　　難現去年輝煌

　　2016年可能獲批5大重磅新藥

 　　事實上，還有幾個目前尚在審批進程中的重要藥物可能會在2017年上市，這影響了今年上市的新藥總量。

 　　其中，有兩種藥物尚未提交上市申請，即賽諾菲(Sanofi)的皮炎藥dupilumab以及禮來的抗乳腺癌新藥abemaciclib。不過，兩者均獲得了突破性療法認定，它們在提交申請后應該很快就會獲得上市批準。

 　　禮來(EliLilly)的類風濕性關節炎藥物baricitinib和吉利德(GileadSciences)的乙肝治療藥物tenofoviralafenamide的審評截止日期都是在明年1月，但它們有可能提前獲得上市許可。

 　　上述4種藥物的命運可能決定了2016年是新藥大獲成功的一年還是蕭條的一年，但無論結果如何，今年都比不上2015年的興盛。假如這一切只是市場回歸正常的跡象，而非衰退的開端，那么制藥公司還是會感到知足的。