在過(guo)去(qu)的(de)2015年(nian)，整個醫(yi)藥(yao)行業經(jing)歷了(le)政策壓(ya)力下的(de)行業大規模洗牌，但這并(bing)不意(yi)味著藥(yao)企(qi)在2016年(nian)能夠松一(yi)口氣。事實上(shang)，已有一(yi)大批(pi)新政在2016年(nian)出(chu)臺(tai)并(bing)施行，無(wu)論是中藥(yao)委(wei)托加工被叫(jiao)停，還(huan)是藥(yao)品“身份(fen)證”電子監管碼(ma)的(de)管控都已經(jing)落地。隨(sui)著新政的(de)到來，醫(yi)藥(yao)行業的(de)標(biao)準(zhun)化程度將(jiang)進一(yi)步提(ti)高。

　　中藥提取委托加(jia)工被叫停

　　近日，國(guo)家食藥(yao)(yao)監總局發布了《關(guan)于落(luo)實中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)提(ti)(ti)取(qu)和提(ti)(ti)取(qu)物監督管理有(you)關(guan)規定的(de)公(gong)告》，要(yao)求自2016年1月1日起，凡不具備中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)前處(chu)理和提(ti)(ti)取(qu)能力的(de)中(zhong)(zhong)(zhong)成藥(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產企業，停止相應中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)品種(zhong)的(de)生(sheng)(sheng)產，逾期不停產將依(yi)據《藥(yao)(yao)品管理法》嚴肅(su)查處(chu);同(tong)時，生(sheng)(sheng)產使用中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)提(ti)(ti)取(qu)物必(bi)須(xu)備案。

　　國家食藥(yao)監總局(ju)特別指出，各地監管部門未(wei)來將嚴格審查備(bei)案(an)中(zhong)藥(yao)提(ti)取物的(de)范(fan)圍，對(dui)不(bu)屬于備(bei)案(an)范(fan)圍的(de)不(bu)予備(bei)案(an);已經備(bei)案(an)的(de)必須取消。凡(fan)不(bu)具備(bei)中(zhong)藥(yao)提(ti)取能力的(de)中(zhong)成藥(yao)生(sheng)(sheng)產企(qi)業，不(bu)得(de)換發(fa)(fa)《藥(yao)品生(sheng)(sheng)產許可證》;對(dui)單(dan)獨(du)生(sheng)(sheng)產中(zhong)藥(yao)提(ti)取物的(de)企(qi)業，不(bu)再核發(fa)(fa)《藥(yao)品生(sheng)(sheng)產許可證》。

　　目(mu)前，中(zhong)藥提取物市場擁有300億(yi)-400億(yi)元的規模，但(dan)提取環節卻問題頻發。新政出臺旨在保障中(zhong)成藥質(zhi)量安全，鼓勵企業(ye)自建生產線，也意(yi)味行業(ye)洗(xi)牌將(jiang)再(zai)淘汰(tai)部(bu)分(fen)缺少(shao)資金和技術支持(chi)的中(zhong)小型企業(ye)。

　　業(ye)內人士(shi)指出(chu)，過去，受提(ti)(ti)(ti)取設(she)備(bei)和(he)技術(shu)的限制，或者(zhe)產能(neng)有限，部分中(zhong)成藥生產企(qi)(qi)業(ye)的中(zhong)藥提(ti)(ti)(ti)取依賴于委托(tuo)加(jia)(jia)工;同(tong)時，一些專(zhuan)業(ye)的中(zhong)藥提(ti)(ti)(ti)取物(wu)生產企(qi)(qi)業(ye)沒有成藥品種，專(zhuan)做(zuo)提(ti)(ti)(ti)取。行業(ye)內自建車間(jian)提(ti)(ti)(ti)取與購買(mai)提(ti)(ti)(ti)取物(wu)投料(liao)現象共(gong)存(cun)，少數(shu)企(qi)(qi)業(ye)在委托(tuo)加(jia)(jia)工中(zhong)忽(hu)視有關(guan)質(zhi)量(liang)標準、質(zhi)量(liang)監控、技術(shu)指導等質(zhi)量(liang)責任要(yao)求。如今，在委托(tuo)加(jia)(jia)工被叫停后，中(zhong)成藥企(qi)(qi)業(ye)若(ruo)要(yao)繼續生產，要(yao)么自建車間(jian)，要(yao)么停止生產，要(yao)么備(bei)案(an)。備(bei)案(an)后，制藥生產企(qi)(qi)業(ye)和(he)使用企(qi)(qi)業(ye)綁定在一起，不能(neng)隨便更換，若(ruo)出(chu)現質(zhi)量(liang)問題，很(hen)快(kuai)可以確定責任來(lai)源。

　　藥(yao)品沒有“身(shen)份證”不能上市

　　自今年開始，除保健品(pin)和中藥飲片外，其他種類藥品(pin)的藥盒上(shang)，都應該有“電子(zi)監(jian)管碼”，在(zai)任意藥店“掃碼”，就可以了解到該藥品(pin)從出廠到銷售(shou)的全過程。

　　按(an)照國(guo)(guo)家食(shi)藥(yao)監(jian)總局的相關規(gui)定(ding)，2015年(nian)12月(yue)31日(ri)前(qian)，境(jing)內(nei)藥(yao)品(pin)(pin)制劑生(sheng)產(chan)企(qi)業、進口(kou)藥(yao)品(pin)(pin)制藥(yao)廠(chang)商須全部(bu)納(na)入(ru)中國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)(pin)電子監(jian)管網(以下(xia)簡稱“入(ru)網”)，按(an)照原國(guo)(guo)家食(shi)藥(yao)監(jian)總局《關于印發藥(yao)品(pin)(pin)電子監(jian)管工作指(zhi)導意(yi)見的通知》(國(guo)(guo)食(shi)藥(yao)監(jian)辦(ban)〔2012〕283號)的要求(qiu)，完成生(sheng)產(chan)線改造(zao)，在藥(yao)品(pin)(pin)各(ge)級銷售包裝上加印(貼)統一(yi)標(biao)識的中國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)(pin)電子監(jian)管碼(ma)(ma)(以下(xia)稱賦(fu)(fu)(fu)碼(ma)(ma))，并進行數據采集上傳，通過(guo)中國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)(pin)電子監(jian)管平臺核注核銷。2016年(nian)1月(yue)1日(ri)后(hou)生(sheng)產(chan)的藥(yao)品(pin)(pin)制劑應做(zuo)到全部(bu)賦(fu)(fu)(fu)碼(ma)(ma)，沒有賦(fu)(fu)(fu)碼(ma)(ma)的藥(yao)品(pin)(pin)將(jiang)不得(de)上市流通。

　　藥(yao)品(pin)(pin)電子監管(guan)(guan)碼(ma)是(shi)國家(jia)對藥(yao)品(pin)(pin)實(shi)施電子監管(guan)(guan)、為每(mei)件藥(yao)品(pin)(pin)賦予的(de)(de)(de)條(tiao)碼(ma)標(biao)識(shi)。與普(pu)通商品(pin)(pin)條(tiao)形碼(ma)不同(tong)，藥(yao)品(pin)(pin)電子監管(guan)(guan)碼(ma)是(shi)20位編碼(ma)，每(mei)件藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)電子監管(guan)(guan)碼(ma)是(shi)惟一的(de)(de)(de)，即“一件一碼(ma)”，如同(tong)電子“身份證(zheng)”，包含(han)了生產(chan)企(qi)業名稱、產(chan)品(pin)(pin)規格、流通渠道等信息，可以確(que)保(bao)藥(yao)品(pin)(pin)從出廠到批發、零售終端的(de)(de)(de)全程去向追蹤，有效防范銷(xiao)售假劣藥(yao)品(pin)(pin)。

　　新版GMP認證(zheng)全面下放

　　根據《藥品生(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理規(gui)范(fan)(2010年修訂)》實施規(gui)劃有關規(gui)定(ding)，未(wei)通過藥品GMP(即《藥品生(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理規(gui)范(fan)》)認(ren)證(zheng)的無菌藥品生(sheng)產(chan)企業已于2014年1月1日(ri)起(qi)停(ting)產(chan)，而未(wei)通過藥品GMP認(ren)證(zheng)的其他類別藥品生(sheng)產(chan)企業，也將(jiang)于2016年1月1日(ri)起(qi)全部停(ting)止生(sheng)產(chan)。

　　同時，從(cong)2016年(nian)1月1日(ri)起，各省、自治(zhi)區、直(zhi)轄(xia)市食藥(yao)監總局(ju)負責藥(yao)品(pin)(pin)生產企業的藥(yao)品(pin)(pin)GMP認(ren)證(zheng)工(gong)作，國家食藥(yao)監總局(ju)將(jiang)不(bu)再受理藥(yao)品(pin)(pin)GMP認(ren)證(zheng)申(shen)請(qing)。對于已經受理的認(ren)證(zheng)申(shen)請(qing)，將(jiang)繼續組織完成現場檢查、審核發證(zheng)。

　　取消GMP認(ren)證并不意味(wei)著藥企(qi)的(de)(de)生產(chan)門檻將有所降低。事(shi)實上，藥企(qi)將面臨(lin)更(geng)加頻(pin)繁和嚴苛的(de)(de)檢查。逐步(bu)下放和取消藥品GMP認(ren)證制度，意味(wei)著如飛行檢查等日常(chang)監督檢查的(de)(de)力度將進(jin)(jin)一步(bu)加強。從以(yi)上這些(xie)監管(guan)(guan)(guan)方式(shi)轉變(bian)看(kan)，國家食(shi)藥監總局力圖(tu)結合《藥品管(guan)(guan)(guan)理(li)法(fa)》的(de)(de)修訂，對既往的(de)(de)監管(guan)(guan)(guan)模(mo)式(shi)進(jin)(jin)行變(bian)更(geng)，以(yi)高強度、有實效的(de)(de)日常(chang)監管(guan)(guan)(guan)模(mo)式(shi)代替以(yi)往的(de)(de)重審批、輕監管(guan)(guan)(guan)的(de)(de)管(guan)(guan)(guan)理(li)模(mo)式(shi)。

　　靈(ling)核網(wang)作為(wei)多年市(shi)(shi)場調查的(de)市(shi)(shi)場研究(jiu)機(ji)構，長期涉足競爭對手市(shi)(shi)場信(xin)息(xi)(xi)的(de)監測和調查研究(jiu)，建立全方位的(de)市(shi)(shi)場信(xin)息(xi)(xi)收集網(wang)絡，搭(da)建國(guo)內(nei)最完善(shan)的(de)數(shu)據(ju)信(xin)息(xi)(xi)平(ping)臺。為(wei)企業(ye)提供(gong)大數(shu)據(ju)和互聯網(wang)+時代的(de)信(xin)息(xi)(xi)化(hua)一站式服(fu)務。

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