全球視野

　　據靈核網統計，2015年全球疫苗制(zhi)劑出(chu)廠(chang)銷售金額約為(wei)(wei)162億美(mei)(mei)元，按(an)浮動匯率(lv)計同(tong)比增長7%，按(an)固定匯率(lv)計同(tong)比增長14%;病毒(du)疫(yi)苗(miao)市(shi)場規模最大，為(wei)(wei)77.8 億美(mei)(mei)元，占(zhan)48.0%;細菌疫(yi)苗(miao)為(wei)(wei)52.2億美(mei)(mei)元，占(zhan)32.2%;聯合疫(yi)苗(miao)為(wei)(wei)30.2億美(mei)(mei)元，占(zhan)18.6%;其(qi)它疫(yi)苗(miao)類似產品為(wei)(wei)1.8億美(mei)(mei)元，占(zhan) 1.1%。

　　美國為最大疫(yi)苗市(shi)場

　　2015年，在北美洲(zhou)(zhou)，美國為(wei)最大的(de)疫苗市(shi)場(chang)，市(shi)場(chang)規模為(wei)98.5億(yi)美元，同比增長20%。在歐洲(zhou)(zhou)，德國市(shi)場(chang)最大，為(wei)9.9億(yi)美元，按浮動匯(hui)率、固定匯(hui)率計同比增長率分別(bie)為(wei)-12%，5%。在亞(ya)洲(zhou)(zhou)/非洲(zhou)(zhou)/澳洲(zhou)(zhou)，日本的(de)疫苗市(shi)場(chang)最大，為(wei)15.6億(yi)美元;中國居第6位，為(wei)0.69億(yi)美元 。

　　默沙東為頭號領(ling)先疫苗公司

　　2015 年，默沙東公(gong)司疫(yi)(yi)苗類產品(pin)出廠金(jin)額(e)達44.2億美元，占市場(chang)份額(e)的(de)27.3%，為(wei)全球(qiu)頭號領先(xian)疫(yi)(yi)苗公(gong)司，主(zhu)要品(pin)種有：水痘帶狀(zhuang)(zhuang)皰疹(zhen)疫(yi)(yi)苗;宮(gong)頸癌疫(yi)(yi)苗【6,11,16和(he)18型(xing)人(ren)乳頭狀(zhuang)(zhuang)瘤病(bing)毒疫(yi)(yi)苗，商品(pin)名(ming)：加德(de)西 ，是世界上第一(yi)種防(fang)治宮(gong)頸癌的(de)疫(yi)(yi)苗，也是人(ren)類研制(zhi)成功(gong)的(de)第一(yi)種癌癥疫(yi)(yi)苗，2015年出廠金(jin)額(e)為(wei)7.3億美元】;肺炎球(qiu)菌疫(yi)(yi)苗 。

　　輝瑞公司居第二位，疫(yi)苗類產品出(chu)廠金額為(wei)35.7億美元，占22.0%，主要品種為(wei)肺炎(yan)球菌結合(he)疫(yi)苗【商品名：沛兒，2015年出(chu)廠金額為(wei)34.7億美元】。

　　第三位是葛蘭素史(shi)克公司(si)，疫苗類產(chan)品(pin)出廠金(jin)額(e)為27.7億美元，占17.1%，主要品(pin)種為：百白破疫苗【商品(pin)名：補施追(zhui) ，2015年出廠金(jin)額(e)為3.2億美元】;流感(gan)疫苗【商品(pin)名：福祿立適，2015年出廠金(jin)額(e)為2.8億美元)】;輪狀(zhuang)病毒。

　　第四位是賽諾菲公司，疫(yi)苗(miao)類產品出(chu)廠(chang)金(jin)額為(wei)(wei)27.5億美(mei)元，占17.0%，主(zhu)要品種(zhong)為(wei)(wei)：流感疫(yi)苗(miao)【商品名：凡爾靈，2015年(nian)出(chu)廠(chang)金(jin)額為(wei)(wei)11.5億美(mei)元】;5價無細(xi)胞(bao)百日咳疫(yi)苗(miao);腦膜(mo)炎球菌結合(he)疫(yi)苗(miao)。

　　上述領先的4家疫苗(miao)行業企(qi)業，30%≤CR4=83.5%<85%，所以全球疫苗(miao)市場結構為(wei)(wei)寡占型，并可細分為(wei)(wei)極高(gao)寡占型。

　　國內市場

　　TOP10品種占(zhan)96%

　　據中國(guo)醫藥工業信(xin)息中心(xin)PDB數據，國(guo)內22城市412家樣(yang)本醫院2015年(nian)疫苗采購金額(e)為(wei)9361萬元，2005-2015年(nian)10年(nian)間復合(he)年(nian)增長率為(wei)8.4%。

　　世界衛生組織(zhi)于(yu)2010年和2014年就我國疫苗(miao)監管(guan)(guan)(guan)系(xi)統開展(zhan)深入(ru)獨立(li)的評估，結果均表明(ming)我國監管(guan)(guan)(guan)系(xi)統符合(he)所有國際監管(guan)(guan)(guan)標準，包括現行(xing)的《藥品生產(chan)質量管(guan)(guan)(guan)理規(gui)范》。2010-2011年采購金額(e)出(chu)現一個低谷，原因(yin)應該疫苗(miao)行(xing)業升級、規(gui)范工作(zuo)使企業更多地在疫苗(miao)生產(chan)的硬、軟件方面花費了人力、物(wu)力、財力，從而影響了銷售。2012年、2015年均進入(ru)良性發展(zhan)軌道。

　　我國現可生產64種(zhong)疫苗(miao)，相應地預防(fang)34種(zhong)傳染病，年產能超過10億(yi)劑(ji)，年接(jie)種(zhong)量達到7億(yi)劑(ji)。據PDB數據，2015年有(you)23種(zhong)疫苗(miao)進入(ru)22城市412家樣本醫院銷售，領先的10種(zhong)疫苗(miao)采購金額小計為9002萬元(yuan)，占96.2%。

　　國產(chan)疫苗占實際接種量95%

　　目前我(wo)國(guo)(guo)(guo)共(gong)有(you)41家(jia)疫苗生(sheng)產(chan)(chan)企業，國(guo)(guo)(guo)產(chan)(chan)疫苗約占(zhan)全國(guo)(guo)(guo)實(shi)際接種量的(de)95%，除個別疫苗國(guo)(guo)(guo)內(nei)沒(mei)有(you)生(sheng)產(chan)(chan)而需要進口(kou)以外，臨床上使用的(de)疫苗主要靠國(guo)(guo)(guo)內(nei)生(sheng)產(chan)(chan)。目前，我(wo)國(guo)(guo)(guo)包括進口(kou)疫苗在內(nei)，每(mei)年疫苗批簽發(fa)(fa)約5000批、8億人份左右(you)。從多年批簽發(fa)(fa)合格率可知，我(wo)國(guo)(guo)(guo)疫苗整體質(zhi)量可控，疫苗生(sheng)產(chan)(chan)企業生(sheng)產(chan)(chan)基本穩定。

　　國內樣(yang)本醫(yi)院2015年疫苗制劑采購(gou)(gou)金(jin)額領先的10家企業(ye)采購(gou)(gou)金(jin)額小計為(wei)8507萬元，占(zhan)市場(chang)份(fen)額90.9%，CR4=72.5%，CR8=87.5%，由(you)此可見，國內疫苗市場(chang)結構為(wei)極高寡(gua)占(zhan)型。

　　新產品

　　⒈腸道病毒(du)71型(xing)滅活疫苗

　　手足口(kou)病(bing)(bing)是由腸道病(bing)(bing)毒引起的傳染(ran)病(bing)(bing)，是嚴重(zhong)危害我(wo)(wo)國(guo)(guo)嬰幼兒身體(ti)健康的一種(zhong)傳染(ran)病(bing)(bing)。2008年被我(wo)(wo)國(guo)(guo)衛生部門納入全國(guo)(guo)法定傳染(ran)病(bing)(bing)。該病(bing)(bing)已連續5年成為我(wo)(wo)國(guo)(guo)傳染(ran)病(bing)(bing)發(fa)病(bing)(bing)率最高的病(bing)(bing)種(zhong)。統計數(shu)據顯示，2008年5月至2015年9月，我(wo)(wo)國(guo)(guo)共報告手足口(kou)病(bing)(bing)近(jin)1342萬例(li)，死亡3374例(li)。目前針對該病(bing)(bing)缺乏有(you)效治療藥物對癥(zheng)治療，最有(you)效的方法是對適齡兒童接種(zhong)疫苗。

　　2015年12月30日，中國(guo)醫學科學院醫學生(sheng)物學研究(jiu)所/北京科興生(sheng)物制品(pin)有(you)限公司研發的腸道(dao)病(bing)毒71型滅活疫苗(miao)(miao)(miao)(miao)獲得CFDA批(pi)準(zhun)，商品(pin)名：益(yi)爾來福，用(yong)于預防適齡兒(er)童手(shou)足口(kou)病(bing)。2016年3月15日，首(shou)批(pi)腸道(dao)病(bing)毒71型滅活疫苗(miao)(miao)(miao)(miao)獲得批(pi)簽發合(he)格報告;2016年3月27日，腸道(dao)病(bing)毒71型滅活疫苗(miao)(miao)(miao)(miao)在廣西完成接種。這是(shi)全球首(shou)個EV71疫苗(miao)(miao)(miao)(miao)面市，彌(mi)補了在該領域的疫苗(miao)(miao)(miao)(miao)空白。

　　2.百白破(po)聯合疫苗

　　2016 年2月(yue)29日(ri)(ri)(ri)，日(ri)(ri)(ri)本厚生(sheng)省批(pi)準了三(san)(san)菱田邊制藥(yao)公(gong)司的百(bai)(bai)(bai)日(ri)(ri)(ri)咳白喉(hou)(hou)破(po)傷風(feng)疫苗(miao)，商(shang)品(pin)名：TRIBIK，用于預防(fang)白喉(hou)(hou)、百(bai)(bai)(bai)日(ri)(ri)(ri)咳、破(po)傷風(feng)。該疫苗(miao)由三(san)(san)菱田邊制藥(yao)公(gong)司與日(ri)(ri)(ri)本大阪大學微生(sheng)物疾(ji)病研究基金會(hui)合(he)作研發，是(shi)一(yi)種吸(xi)附純化白喉(hou)(hou)- 百(bai)(bai)(bai)日(ri)(ri)(ri)咳-破(po)傷風(feng)結合(he)疫苗(miao)，用于百(bai)(bai)(bai)日(ri)(ri)(ri)咳、白喉(hou)(hou)、破(po)傷風(feng)的第2階段接種疫苗(miao)。

　　3.含(han)乙肝兒童六(liu)聯疫苗

　　2016 年5月(yue)23日，賽(sai)諾(nuo)菲(fei)公司的(de)含乙肝(gan)(gan)兒童六(liu)聯疫(yi)苗在歐洲(zhou)獲得(de)批準(zhun)，商品(pin)名(ming)：Vaxelis，用于治療乙型肝(gan)(gan)炎病(bing)毒感染(ran)(ran)、b型流感嗜血桿菌感染(ran)(ran)、小(xiao)兒麻痹癥和白喉。該疫(yi)苗由賽(sai)諾(nuo)菲(fei)巴斯德公司與默沙(sha)東公司合作研發。該疫(yi)苗藥品(pin)注冊申請已向美國FDA提交，并于2014年10月(yue)受(shou)理(li)。

　　4.口(kou)服霍(huo)亂疫苗

　　2016 年6月10日，美國FDA批(pi)準了(le)由(you)PaxVax制藥公司研(yan)發的首個口服(fu)霍(huo)亂活菌疫苗(miao)，商品名：Vaxchora。該疫苗(miao)主要針對(dui)計劃前往存在地方性傳染(ran)病(bing)霍(huo)亂感染(ran)的全球50多個國家的游客，將于2016年第(di)3季度上市。

　　該霍(huo)亂疫(yi)苗(miao)由緩(huan)沖液及(ji)凍(dong)干霍(huo)亂弧菌包裝(zhuang)組成，配制后為(wei)混懸液，一(yi)個劑量(liang)單位(wei)為(wei)100ml，口(kou)服用于年齡在(zai)18~64歲之間的(de)成年人預防霍(huo)亂，這是全球唯一(yi)獲批的(de)單劑量(liang)口(kou)服霍(huo)亂疫(yi)苗(miao)。

　　疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)是預防控制傳染(ran)病最經濟、最有效的(de)(de)手(shou)段。我國自(zi)1978年(nian)開始建立和實施計劃免疫(yi)(yi)(yi)，已逐(zhu)步(bu)(bu)將麻疹疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)、百白破疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)、脊(ji)髓(sui)灰質(zhi)炎疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)、卡介苗(miao)(miao)、乙(yi)(yi)肝疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)等 14種疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)納入計劃免疫(yi)(yi)(yi)。疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)廣(guang)泛(fan)使用，擴大了(le)免疫(yi)(yi)(yi)規劃的(de)(de)逐(zhu)步(bu)(bu)實施，使我國消(xiao)除了(le)由(you)野毒株(zhu)引(yin)起的(de)(de)脊(ji)髓(sui)灰質(zhi)炎，控制了(le)乙(yi)(yi)肝、麻疹、白喉、百日咳(ke)、破傷風、結核、乙(yi)(yi)腦(nao)等疾病。

　　國內(nei)疫(yi)苗市場潛(qian)力巨大(da)，并有(you)覆蓋疫(yi)苗研發、生產、流(liu)通(tong)(tong)、接種(zhong)全生命周期的(de)監(jian)(jian)管(guan)體系(xi)。我(wo)國的(de)疫(yi)苗監(jian)(jian)管(guan)體系(xi)通(tong)(tong)過了世界衛生組織的(de)評估，總體達(da)到了世界先進水平，廣(guang)大(da)群眾完全可以放(fang)心按照免疫(yi)規劃和疾病防控(kong)需求及時接種(zhong)疫(yi)苗。

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