調整開始
 
　　6月25日，第十三屆世界制藥原料中國展在上海新國際博覽中心開幕。據主辦方——中國醫保進出口商會粗略統計，展會開展當日專業觀眾達到了4萬多人，數量高于往屆。在展覽現場，各種膚色的觀眾摩肩接踵，海正藥業、華海藥業、石藥集團、魯南制藥等大型企業的展臺前，客商絡繹不絕。
　　中國醫保進出口商會副會長許銘表示，去年以來，大宗原料藥出口整體下滑，主要原因是產能過剩、制造成本上漲、人民幣升值和國際監管日趨嚴格。但是，中國制藥在國際市場中的地位并沒有改變，隨著中國醫藥市場快速成長，未來的吸引力會更大。
 
　　7月2日歐盟62號令生效。記者在展會上了解到的情況是喜憂參半。喜的是，在行業組織和國家食品藥品監管總局（CFDA）的推動下，各省級監管部門已展開證明材料開具工作；憂的是，在操作環節存在效率低下、標準執行不一的情況，對一些企業出口造成壓力。
 
　　按照CFDA的要求，沒有通過GMP認證、沒有國際認證的化工企業不能開具證明文件，不能出口。該舉措不僅能規范凈化市場，而且可對過剩產能發揮引導、抑制作用。然而，遺憾的是，記者在展會現場了解到，化工企業并未受到證明材料的影響。浙江某生產中間體化工企業的一位人士說，證明材料跟企業無關，因為貿易商可以解決“問題”。
 
　　有業內人士表示，一個貿易商在國內可能采購多家企業的產品，如果其中有企業提供了證明材料，則可“借船出海”。事實上，在過去相當長的時間內，國際市場指責的所謂中國“假藥”問題，也與此有關，監管難度非常大。
 
　　今年以來，國內企業國際認證步伐明顯加快，不少企業在原料藥通過國際認證的同時已建立起符合cGMP標準的制劑基地，尋求國際化合作。據統計，僅今年一季度我國原料藥企業共向美國食品藥品管理局（FDA）遞交DMF申請36份，申請總數累計達到1318份；今年前5個月，我國原料藥企業共向歐洲藥品質量管理局（EDQM）提交CEP申請78份，有效證書總計達425份。
 
　　江蘇恒瑞醫藥股份有限公司全球業務拓展部執行總裁劉銘表示，恒瑞用了10年的時間做API（原料藥），現在恒瑞做搶仿制劑，創新藥成熟后就會推向國際市場。
 
　　上海復星醫藥（集團）股份有限公司高級副總裁李東久表示，本土企業必須學會配置全球資源，延伸產品價值鏈，跟優秀企業合作，做大市場蛋糕，實現雙贏。
 
　　補齊短板
 
　　“不久前結束的北京招標采購讓人大跌眼鏡，30多個中標產品中，有十幾個外資產品，這說明，內外資藥企在中國市場已經短兵相接，全面競爭。”許銘說。
 
　　那么，面對家門口的硝煙，我國企業在國際化進程中要又該如何找尋突破口呢？
 
　　山東綠葉制藥集團副總裁姜華認為，國內企業在原料、輔料、包裝、設備等方面與跨國藥企差距很大，相當多的企業在管理上碎片化，沒有形成體系，在高端認證上舉步維艱。
 
　　世界衛生組織技術官員Milan Smid說，現在中國通過世衛組織預認證的產品只有12個，認證量僅為印度的5%。對于中國企業來說，PQ（生產預認證）僅僅是第一道門檻，合同定制——合作生產是中國企業可以嘗試的路徑。
 
　　“現在，民營企業發展很快，在國際化道路上也走得較遠。但需要提醒的是，民營企業由于步子太快，發展得比較粗放，在與外資企業合作中與后者分歧比較大，成功率不高。”浙江九州藥業股份有限公司常務副總經理楊海峰提醒說，其實外資企業60%的制藥設備來自中國，但在國際認證中很少有檢查官關注設備，他們更關注軟件管理。
 
　　倪如林表示，今年我國原料藥發展的主旋律是國際認證，調整合作，淘汰低水平過剩產能的大幕已經拉開，希望企業找準自身突破口，抓住機遇，補齊短板。