今天，醫藥企業在震動中迎來新年。乙肝疫苗概念股走勢冰火兩重天，華北制藥開盤即漲停，天壇生物開盤大跌近6%。截至收盤，華北制藥漲7.58%，華蘭生物漲3.34%。醫藥板塊大幅異動緣于2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新修訂藥品GMP)有關事宜發布公告。這意味著我國藥品監管動真格，一些制藥企業若想繼續生產，就必須靠升級改造方能獲得認證。
因湘、粵、川等地連續出現疑似乙肝疫苗致死病例，深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗被暫停使用。對于產品缺口，天壇生物等五家疫苗生產企業曾被認為是填補缺口的主體。可幾天后，被視為康泰問題疫苗受益者的天壇生物以及大連漢信同樣因嬰幼兒注射后死亡卷入了安全風波。針對接連發生疫苗致死事件，將醫藥監管與疫苗制造企業推到風口浪尖。
我國屬于乙肝高流行地區，乙肝也是我國發病數最高的傳染病。根據1992年的調查數據，我國乙型肝炎表面抗原攜帶者是9.75%，1歲的孩子中有9.67%攜帶乙肝病毒，比例和成年人持平。乙肝疫苗不僅可以預防慢性乙肝，還可以降低肝硬化、肝癌的發病率。
為摘掉“乙肝大國”的帽子，1992年開始，乙肝疫苗被納入計劃免疫管理。按照2007年原衛生部發布的擴大國家免疫規劃實施方案，乙肝疫苗明確規定應接種三劑次，分別是在兒童出生時、1月齡、6月齡，其中第一劑應在“出生后24小時內盡早接種”。
據報道，問題疫苗出現后，引發了公眾的信任危機，一些家長對注射乙肝疫苗心存恐懼，拒絕接種疫苗；同時，引發疫苗行業格局震蕩。“疫苗被列為我國戰略產業，進入門檻高，國家管控嚴格。市場需求將會被新進企業補上，被責令停產整頓的企業，即便再進入市場行業地位也已不再。”科貝源(北京)生物醫藥科技有限公司董事長程增江說。
從國家食藥監總局發布公告看，深圳康泰、大連漢信、北京天壇生物三家公司的乙肝疫苗均沒有獲得2010年修訂的藥品GMP的認證記錄。華蘭生物的重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)于去年9月獲得新版GMP認證。華北制藥疫苗業務負責人證實，公司于去年獲得新版GMP認證。
2011年3月1日，我國實行了新修訂的藥品GMP(藥品生產質量管理規范2010)，使我國制藥企業建立起與國際標準接軌的質量管理體系。而此前，1988年第一次頒布藥品GMP，其間經歷1992年和1998年兩次修訂。
截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證。全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%，2014年起，未通過新版GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。
“新修訂藥品GMP的實施，是在WHO對我國疫苗監管體系進行評估下推動的。強調全過程質量管理體系的有效運行，強調藥品生產全過程的風險控制，更加有效地保障藥品質量安全。”上述疫苗企業人士表示。
國家食藥監總局有關負責人對于新修訂藥品GMP實施的解讀，對無菌制劑和原料藥的生產提出了更高的要求，比如在無菌制劑的硬件上，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求等。
2009年，國家對包括乙肝疫苗等在內的14種免疫疫苗價格進行了調整。其中，規格為10微克每支價格3.1元，這意味著每年的市場增量超過1.5億元。天壇生物去年半年報就顯示，旗下預防制品的毛利潤率達72.95%。
可以預見的是，新修訂藥品GMP為醫藥產業優勝劣汰、兼并重組提供了歷史機遇。部分規模小、效益差、產品無市場、質量管理水平落后的企業，將逐步被淘汰出局。
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