進入原料藥行業的主要壁壘
（1）行業準入壁壘
藥品使用直接關系到消費者的身體健康，因此國家在醫藥行業準入、生產經營等方面制定了一系列的法律、法規，以加強對藥品行業的監管。我國對藥品生產實行許可證制度，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。
藥品生產企業還必須按照《藥品管理法》的規定，取得藥品批準文號，并通過藥品監督管理部門的藥品GMP認證，方可生產銷售經批準的藥品。
（2）國外注冊認證壁壘
中國是全球最大的原料藥生產和出口國，國內原料藥生產企業開拓國際市場，必須取得各進口國藥政監管當局核發的藥品注冊及認證。
因此，國內原料藥生產企業必須熟悉國際醫藥行業的法規政策，特別是歐美、日本等藥政市場的監管政策，并投入相應的人才、設備、資金等資源使生產車間、產品符合進口國藥政監管部門的標準和質量要求，并最終取得進口國的藥品注冊及認證。
（3）技術工藝壁壘
醫藥行業是技術密集型行業，技術工藝比較復雜。先進的技術工藝在國內原料藥產業發展歷程中發揮著重要作用，無論是實現老產品規模優勢的提升、生產成本的控制，還是在專利藥品專利剛剛到期或即將到期之時迅速實現低成本原料藥的規模生產、工藝穩定和質量提升，均表現出對先進技術工藝的依賴特性。
因此，原料藥生產企業必須擁有較強的技術力量和技術儲備，加大研發投入，才能不斷開發新的藥品和新的技術工藝以滿足市場要求。同時，隨著中國原料藥生產企業加快融入全球醫藥產業體系，對外貿易快速發展，新的技術性壁壘也呈現多元化的趨勢，綠色及生態保護壁壘、衛生與植物衛生措施壁壘、知識產權壁壘、社會責任標準壁壘等也將成為企業發展的新考驗。
（4）資金壁壘
隨著我國化學原料藥產業發展的日益規范化和國際化，為滿足國內藥品GMP認證、國際藥政市場注冊及認證等強制性要求，化學原料藥企業在技術、設備、人才、環保等方面的投入將越來越大，因此對于擬進入原料藥行業的企業而言，不具備足夠的資金實力則將在市場持續競爭中處于弱勢。
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