9月3日，已具十二年歷史的“輸液企業管理層峰會”在北京舉行。在低價招標、限制抗生素使用、安徽省53種疾病禁用輸液的背景下，會上多家大輸液企業負責人表示，基礎輸液非常難做，正在考慮放棄或減少生產，轉向治療型輸液和其他劑型藥品生產。
長期關注大輸液產業發展的中國醫藥工程設備協會常務副會長顧維軍表示，當前，國家下決心整治臨床藥物濫用，杜絕大處方，嚴控醫保付費，大輸液產品結構調整進入了深水區，基礎輸液產業集中度可能進一步提高。
華潤雙鶴藥業總經理李昕認為，現在生產輸液的前十家企業，占整個國內市場份額70%~80%，前五家大概能占到60%多。輸液產業將集中得越來越快。這對產業發展是好事，再過兩三年時間，一些小企業將不適應市場競爭環境，可能就會出局，出局的速度也是很快的。對照美國、日本和歐洲輸液產業發展歷程，李昕認為中國的輸液產業未來經歷的過程可能跟他們很相似，全國有五六家大型輸液企業就足夠了。
基礎輸液難做
大輸液通常是指容量大于等于50ml并直接由靜脈滴注輸入體內的液體滅菌制劑。按其臨床用途，大輸液大致可分為體液平衡用輸液、營養用輸液、血容量擴張用輸液、治療用藥物輸液和透析造影5類。近十年來，我國輸液產品包裝經歷了從玻瓶到塑瓶再到軟袋的升級變遷，其中軟袋包裝有雙室袋、直立袋等。
自《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施以來，目前共有230余家輸液企業通過了認證，約有40%生產輸液的企業無法滿足政策法規要求，全國輸液產能大約在160億瓶袋左右，總體需求約在130億~140億瓶袋。
“現在基礎輸液前景不好，競爭激烈，利潤微薄，以我們公司為例，輸液業務占公司業務60%以上，但是去年輸液的增長和貢獻最小。”青島首和金海董事長岳斌表示，基礎輸液難做的主要原因有二：一是招標采購持續壓低價格，在原材料、人工、水電汽等生產成本上漲的情況下，基礎輸液利潤微薄；二是包裝規格混亂，塑瓶瓶口、塑瓶克重、膠塞尺寸、墊片規格不一，致使成本不一，競爭混亂。
“特別想問問主管部門和臨床醫生、患者，如果知道一瓶價格不到兩塊錢的輸液被注射到靜脈里，還有人敢輸液嗎？輸液是個高風險產品，為啥把價格壓得這么低，考慮過安全沒有？”另一家輸液企業負責人說。
據了解，現在250毫升的大輸液招標價基本在1.5元以下，由于產能過剩，價格戰尤為激烈，大輸液包裝亂象也正在發生。輔仁藥業的一位參會代表說，為降成本，塑瓶瓶口尺寸有2.0、2.1、2.4多個規格，塑瓶的克重已經從原來的14克以上下降到8克甚至7克。石家莊鵬海制藥有限公司董事長趙國慶用“甩可惜，做艱辛”來形容基礎輸液的生產現狀。
安徽華源副總經理方超說，普通輸液沒利潤，不想做了，公司正在往利潤好些的治療性輸液轉移。
據悉，去年，國內大輸液排名前五的企業市場份額已經達到60%。國內大輸液產能第一的科倫藥業市場份額約占全國總份額的30%以上。2013年，該公司公開披露，輸液板塊銷量達39.84億瓶袋，同比增長8.15%，輸液生產量為41.47億瓶袋，同比增長9.29%。
市場嚴控效應
8月18日，安徽省衛計委印發《關于加強醫療機構靜脈輸液管理的通知》，列出門、急診常見不需要輸液的53種疾病的清單，已進一步強化輸液管理。這對于已經受到限抗影響的大輸液產業來說是“雪上加霜”。
有企業認為，在新醫改推進基礎醫療廣覆蓋的背景下，大輸液市場增長是自然的，也是被動的，不能僅僅拿大輸液開刀。
李昕表示，今年上半年，100毫升的大輸液銷售量已經超過原來用量最大的250毫升輸液，說明是其他劑型制劑帶動了大輸液市場增長。
武漢福星生物醫藥的代表過去做過醫生。他說，從減緩患者耐藥性上考慮，53種疾病限用大輸液方向是對的，但是否限得住并不取決于輸液企業。
眾所周知，新修訂GMP首批認證產品是無菌制劑，認證后產能擴大已是事實，同時，凍干技術是無菌制劑的熱門。如果無菌制劑產量增長，大輸液作為用藥媒介，市場增長也是必然。
美國百特公司是較早進入我國的外資大輸液企業，在國內已經擁有5家工廠。該公司副總裁王飚認為，大輸液盡管產能很大，但知名品牌少，其實大輸液除了價格還有質量、臨床便利性等其他更重要的東西。破局大輸液特別是基礎輸液的市場困境，應該從市場需求著手，多了解臨床需求，為醫護人員提供便利服務。只有臨床認可，大輸液才有可能擺脫產能過剩、低端的印象。
包材仍是焦點
“現在，大輸液包材的規格很亂，造成了惡性競爭，希望借包材注冊標準修訂之際，扭轉被動局面，使藥品包裝材料統一標準，統一規格。”齊都藥業副總經理張建禮說。
回音必企業代表表示，走產品差異化道路，向治療性輸液轉型已成為業界共識，但現在遇到問題最多的就是注冊。
“我們有個產品從玻瓶包裝更換到塑瓶提出補充注冊申請，前一個審評員讓我按照中國藥典標準就可以了，相容性試驗等弄了二三年，終于要通過了，可是審評員換了，又讓我們按照歐盟標準重新做，過去的時間、人力、物力都白費了。我們感覺審評員的尺度不一，彈性太大。”武漢一家企業負責人說。
恒瑞制藥是國內為數不多的創新驅動型企業，該企業也遇到了注冊難題。恒瑞輸液事業部總監孫怡說，現在醫療技術發展很快，恒瑞開發的新輸液產品，有些包材國內沒有，但是國外已經使用一段時間了，在國內進行包材注冊非常難，難度跟新藥差不多，沒有標準路徑，也不知道如何操作。
從明年開始，藥包材將與藥品進行關聯審評，包材不進行單獨注冊。大輸液企業認為，關聯審評會增加企業選擇包材的自由度，但同時也增加了企業監控包材質量的壓力。
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